Erste rekonstruktive Operation im Rahmen von «Compassionate Use» und erster behandelter US-Patient
CUTISS meldet erste rekonstruktive Operation im Rahmen von Compassionate Use und ersten mit denovoSkin™ behandelten Patienten in den USA denovoSkin™, das von der CUTISS AG entwickelte autologe, biotechnologisch hergestellte dermo-epidermale Hauttransplantat, bietet eine potenziell praktikable Alternative sowohl in der Verbrennungs- als auch in der rekonstruktiven Hautchirurgie, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und den Mangel an Spenderstellen zu lindern.Ein pädiatrischer Patient unterzog sich einer rekonstruktiven Hautoperation zur Beseitigung von Verbrennungsnarben und Kontrakturen. Drei Monate nach der Transplantation waren die Ergebnisse vielversprechend. Dies ist der erste Einsatz von denovoSkin™ in den USA und der erste Einsatz von denovoSkin™ in einer patientenzentrierten rekonstruktiven Chirurgie. Boston, MA und Schweiz, 10. Oktober 2024 – CUTISS AG, ein Life-Science-Unternehmen an der Spitze der Tissue-Engineering-Therapie und regenerativen Medizin, hat die erste Transplantation von denovoSkin™, ihrem biotechnologisch hergestellten autologen dermo-epidermalen Hauttransplantat, im Rahmen eines rekonstruktiven Eingriffs im Rahmen von ’compassionate use’ gemeldet, wobei es sich bei dem Patienten auch um den ersten Fall für das Unternehmen in den USA handelt. Der Eingriff wurde von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) im Rahmen eines IND-Antrags (Investigational New Drug) für einen einzelnen Patienten genehmigt und vom Chirurgenteam des Massachusetts General Hospital (MGH) durchgeführt. Der vierjährige Patient litt unter komplexen Narben und Kontrakturen nach der Heilung tiefer Verbrennungen, die 90 Prozent seines Körpers betrafen, und es gab keine andere therapeutische Rekonstruktionsmöglichkeit. Nach zwei denovoSkin™ Transplantationen erholt sich der Patient im MGH gut. Ein dritter Eingriff ist geplant. Dr. Daniela Marino, CEO von CUTISS, sagte: «Es ist uns eine Ehre, mit dem Massachusetts General Hospital zusammenzuarbeiten. Dies ist mehr als nur eine Technologieanwendung – es geht darum, Lösungen zu bieten, wo die Möglichkeiten begrenzt sind, und es zeigt, wie wichtig die Zusammenarbeit zwischen führenden Institutionen und innovativen, aufstrebenden Unternehmen ist. Wir bei CUTISS haben uns dem Ziel verschrieben, Behandlungen voranzutreiben, die das Leben von Patienten wirklich verändern können. Unsere Reise ist noch nicht zu Ende. Wir erforschen weiterhin die Anwendung von denovoSkin™ bei Verbrennungen und rekonstruktiven chirurgischen Herausforderungen.» Im Jahr 2023 wurden in den USA mehr als 20’000 Verbrennungspatienten gemeldet, von denen 10 % so grosse Verbrennungen erlitten, dass sie mehr als 20 % ihrer Körperfläche betrafen¹. Wegen dem Klimawandel steigen die Temperaturen und die Zahl der Brandverletzungen nimmt zu². Die meisten Verbrennungen treten in Privathaushalten auf. Brandverletzungen entstehen aber auch häufig bei Kampfhandlungen³ und risikoreichen Berufen. Der heutige Behandlungsstandard in der Verbrennungs- und rekonstruktiven Hautchirurgie ist die Autotransplantation: die Entnahme der eigenen gesunden Haut des Patienten und ihre Verpflanzung auf die Wunden des Patienten. Autotransplantationen führen häufig zu Narben, die gepflegt werden müssen und möglicherweise Folgeoperationen erfordern. Für Patienten, die nur über eine begrenzte Anzahl von Spenderstellen für gesundes Gewebe verfügen, gibt es in den USA andere Möglichkeiten des Wundverschlusses, wie z.B. kultivierte Epithel-Autotransplantate (CEA). Dr. Jeremy Goverman, Massachusetts General Hospital, erklärte: «Eine grossflächige Verbrennung, die den wesentlichen Teil der Körperoberfläche des Patienten bedeckt, erfordert eine umfangreiche Rekonstruktion, und in der Regel steht nur sehr wenig gesunde Haut für die herkömmliche Eigenhauttransplantation zur Verfügung. Das derzeit kommerziell erhältliche CEA für den anfänglichen Wundverschluss kann zwar lebensrettend sein, besteht aber nur aus der obersten Hautschicht, was das Wachstum im Laufe der Zeit einschränkt und zu einer verstärkten Narbenbildung führt. Ausserdem ist es sehr dünn, schwer zu verarbeiten und schrumpft während der Heilung erheblich. Fortschrittliche Transplantate mit voller Dicke, d. h. mit Epidermis und Dermis, die dazu beitragen, dass die Haut vermehrt wie normale Haut aussieht und sich eher wie normale Haut verhält, werden zu besseren Ergebnissen für die Patienten führen.»denovoSkin™ ist ein personalisiertes, zweischichtiges Transplantat, das biotechnologisch aus einer kleinen, dünnen Biopsie gesunder Haut des Patienten hergestellt wird. Seine zweischichtige dermo-epidermale Struktur zielt darauf ab, die Notwendigkeit der Entnahme gesunder Spenderstellen deutlich zu reduzieren und ermöglicht verbesserte funktionelle Ergebnisse und eine höhere Lebensqualität für die Patienten. Die firmeneigene Tissue-Engineering-Technologie von CUTISS zielt darauf ab, den Status quo in der Hautchirurgie zu verändern und die Grenzen der derzeitigen Ansätze zu überwinden. Rob Sheridan M.D., Chefarzt am Shriners Children’s Hospital Boston, kommentierte: «Ein dauerhaftes, qualitativ hochwertiges Hauttransplantat in voller Dichte, das keine grossen Spenderareale erfordert, würde die akute und rekonstruktive Behandlung von Verbrennungen verändern und könnte insbesondere für junge Patienten von Vorteil sein, die mit der Zeit wachsen und oft umfangreiche Folgeeingriffe benötigen. Diese Fortschritte sind trotz jahrzehntelanger Arbeit ein schwer zu erreichendes Ziel geblieben, und wir sind sehr zuversichtlich, dass diese Bemühungen erfolgreich sein werden.»denovoSkin™, das in den Einrichtungen von CUTISS in der Schweiz hergestellt wird, ist das Hauptprodukt des Unternehmens und wurde bisher mehr als 60 Patienten (von Neugeborenen bis zu Erwachsenen) im Rahmen laufender klinischer Studien in Europa und auf der Grundlage von «compassionate use» transplantiert. Die heutige Ankündigung folgt auf die erfolgreiche Phase I Fünf-Jahres-Studie von denovoSkin™, die im Journal of Burn Care & Research 2024 veröffentlicht wurde, die erfolgreiche Phase II Ein-Jahres-Studie bei Verbrennungen und die positive Phase II Zwischenbilanz in der rekonstruktiven Chirurgie. CUTISS ist auf dem besten Weg Phase-III-Studien für denovoSkin™ in Europa zu beginnen. ¹ https://ameriburn.org/wp-content/uploads/2024/08/2024-bisr-3.pdf² https://valleywisehealth.org/arizonas-2023-extreme-heat-wave-led-to-record-number-of-burn-injuries/³ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35400523/ Über CUTISS AG Das 2017 gegründete Unternehmen CUTISS ist führend auf dem Gebiet der Tissue Engineering Therapien und der regenerativen Medizin. Das Hauptprodukt, denovoSkin™, ein biotechnologisch hergestelltes, personalisiertes Hauttransplantat, verspricht die Hautchirurgie zu verändern. denovoSkin™ befindet sich derzeit im Übergang zu klinischen Studien der Phase III in Europa und hat von Swissmedic, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US Food and Drug Administration (FDA) die Orphan Drug Designation für die Behandlung von Verbrennungen erhalten. Darüber hinaus leistet CUTISS Pionierarbeit bei der Entwicklung der weltweit ersten automatisierten Plattform zur Herstellung von Hautgewebe in grossem Massstab, treibt bahnbrechende Programme zur Wiederherstellung der Hautpigmentierung voran und erweitert die Horizonte des Tissue Engineering. Weitere Informationen unter www.cutiss.com. 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