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CUTISS freut sich, bekannt zu geben, dass Innosuisse, die Schweizerische Agentur für Innovationsförderung, dem Unternehmen einen Förderbeitrag in Höhe von CHF 2,5 Millionen zugesprochen hat, um das zukunftsweisende Automatisierungsprogramm voranzutreiben. Dieser Beitrag wird die Entwicklung von denovoCast™ unterstützen, der weltweit ersten Maschine, mit der grosse, personalisierte Hauttransplantate in einem geschlossenen System hergestellt werden können. Dies …

CUTISS erhält CHF 2,5 Mio. Subvention für Automatisierungsprogramm Read More »

In dem in Burns Open veröffentlichten Artikel wird der Fall eines vier Tage alten Neugeborenen vorgestellt, das an lebensbedrohlichen Verbrennungen litt, die 40 % der gesamten Körperoberfläche betrafen. Der Patient erhielt im Rahmen einer klinischen Teilstudie in Italien 260 cm2 denovoSkin, die 20% der Körperoberfläche abdeckten. Die Behandlung solcher Fälle stellt eine noch nie dagewesene …

Fallbericht: Jüngster Patient, der jemals mit denovoSkin behandelt wurde – ein neonataler Fall Read More »

Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass das Europäische Patentamt (EPO) für die von CUTISS entwickelte personalisierte Therapie mit biotechnologisch hergestelltem menschlichem Hautgewebe ein Patent auf Gewebetransplantate erteilt hat. Das Patent (3174563) ist gemäss Artikel 97 (1) EPÜ der Universität Zürich (UZH) erteilt worden, an der die Gründer von CUTISS zum Zeitpunkt der Patentanmeldung …

CUTISS erhält Europäisches Patent für Hauttransplantat Read More »

Die erste lokale Produktionsstätte von CUTISS in Schlieren, Zürich, hat von der Aufsichtsbehörde Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, das Zertifikat für die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Distribution Practices (GDP) erhalten. Die GMP- und GDP-Zertifizierungen berechtigen zur Entnahme, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Freigabe und zum Vertrieb von Transplantationsprodukten (TpP), Gentherapie (GT) und gentechnisch veränderten …

Swissmedic erteilt CUTISS Zertifikate für Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis Read More »

Wir freuen uns bekannt zu geben, dass das US-amerikanische Patent- und Markenamt (USPTO) für die von CUTISS entwickelte personalisierte Therapie mit biotechnologisch hergestelltem menschlichem Hautgewebe ein Patent auf Gewebetransplantate erteilt hat. Das Patent (U.S. Patent Nr. 10,953,140 B2) wurde der Universität Zürich (UZH) erteilt, an der die Gründer von CUTISS zum Zeitpunkt der Patentanmeldung (2014) …

US-Patent für Hauttransplantat von CUTISS erteilt Read More »

The latest edition of Burns Open, the peer reviewed international journal, has published the case report of a 14-year-old who sustained deep flame burns involving 95% total body surface area burn (TBSA). As part of the treatment at the University Children’s Hospital Zurich, the patient received CUTISS’s denovoSkin grafts (12% TBSA) alongside other treatments.

The published paper is based on a one-year follow-up of the patient, who is doing well, and provides further proof of principle for denovoSkin use on massive burns over a long period of time. It also marks the first compassionate use of denovoSkin in Switzerland.

Specifically, the paper includes the following key points regarding denovoSkin:

• Four deliveries of 10 sheets each enabled us to cover about 12% of the patient‘s TBSA. Take rates were high (80–90%), irrespective of the wound bed preparation and early mobilisation of the patient.

• Results remained consistent showing natural, robust surfaces, near normal elasticity, and no hypertrophic scarring. Assessing the patients‘ skin over a course of several months since grafting, there were no significant skin contraction and secondary reconstructive surgery had not been necessary.

• Notably, there was no difference in take rates irrespective of location. Take rates were high even in notoriously delicate areas with high shearing forces such as the proximal dorsal thigh.

• Generally speaking, clinical assessments several months after application have shown that denovoSkin is maturing favourably, without instabilities or recurrent open wounds, and that hypertrophic scarring was not evident.

While the clinical evolution of this case will continue to be monitored and analysed, this paper provides very promising observations on the denovoSkin use in massive burns one year after its application on an adolescent.

The full report case can be read online, see link below.

denovoSkin promises to take skin surgery for burns to the next level and revolutionize current treatments. It is a bio-engineered and personalized dermo-epidermal human skin graft, currently in Phase IIb clinical trials in Switzerland and the European Union, with Orphan Drug Designation for the treatment of burns from Swissmedic, EMA, and FDA.

CUTISS is also developing the world’s first machine that can automate the entire production process of the personalized skin graft.

In der aktuellen Ausgabe von Burns Open, einer peer-reviewten internationalen Fachzeitschrift wurde der Erfahrungsbericht über den erstmaligen Einsatz von denovoSkin bei einem Kind im Rahmen eines «Compassionate Use» veröffentlicht.

Der Patient hatte eine grossflächige und tiefe Brandverletzung von 95% der Hautoberfläche erlitten, weshalb die Verwendung eines biotechnologisch hergestellten dermo-epidermalen Hauttransplantats gerechtfertigt und erlaubt war. Insgesamt wurden dem Patienten 1.626 cm2 denovoSkin transplantiert (ca. 20% der Gesamtkörperoberfläche).

Diese erste großflächige Anwendung von denovoSkin zeigte folgende Ergebnisse:

-Leichte Handhabung und Anwendung
-Ausgezeichnete Einheilungsrate (80 – 90 %) sowohl gegenüber Hautsubstituten als auch gegenüber allodermalen Transplantaten
-Weiche und feste, nahezu natürliche Hautbedeckung nach dem Heilungsprozess

Damit hat der vorliegende Fall den klinischen Grundsatzbeweis erbracht, dass denovoSkin das Potenzial hat, bei schweren und akuten Verbrennungen wesentlich zu einer Besserung beizutragen.

Trotz der vielversprechenden Hauttransplantation und des Heilungsprozesses verstarb der Patient tragischerweise an multiplem Organversagen, was jedoch nicht mit den Transplantaten im Zusammenhang stand. Wir sind überzeugt, dass denovoSkin in Zukunft lebensrettend sein wird, wenn es in solch verheerenden Situationen früher und in größeren Mengen eingesetzt werden kann.

Wie die Autoren des Berichts festhalten, wäre die Aussicht auf eine rasche Verfügbarkeit von denovoSkin in grosse Mengen für einen schnelleren Einsatz für die Behandlung von schweren Verbrennungen «ein Paradigmenwechsel in der Versorgung solcher Patienten».

Der vollständige Studienbericht kann hier online gelesen werden: Erstmalige Anwendung von im Labor gezüchteter autologer Zürcher Haut bei einem schwer verbrannten Kind (compassionate use).

denovoSkin hat den Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) für die Behandlung von partiellen und vollflächigen Verbrennungswunden durch Swissmedic, EMA und FDA. Derzeit läuft eine klinische Studie der Phase II, in der denovoSkin mit herkömmlichen Spalthauttransplantaten verglichen wird.

In diesem Video wird eindrücklich dargestellt, wie wir, in Zusammenarbeit mit Zühlke Engineering AG, unseren Produktionsprozess optimieren.

Ihre Heimat ist immer noch das Labor, auch wenn Fabienne Hartmann-Fritsch mittlerweile mehr am PC als vor der Petrischale arbeitet. 2017 hat die Biologin mit vier anderen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern der UZH das Spin-off «CUTISS» gegründet, das nach Abschluss der klinischen Studien personalisierte, das heisst aus körpereigenem Gewebe gezüchtete Hautsubstitute auf den Markt bringen will. Hartmann-Fritsch, die sich bereits während ihres Doktorats am Universitäts-Kinderspital Zürich auf die Planung und Durchführung von klinischen Forschungsprojekten am Menschen und auf den Umgang mit gesetzlichen Rahmenbedingungen spezialisiert hat, ist der Wechsel von der Grundlagenforschung ins (Kommunikations-)Management leichtgefallen: «Dass die Ergebnisse jahrelanger Laborarbeit nun zur Anwendung kommen, ist ungemein befriedigend.» DenovoSkin heisst das innovative Produkt, das Menschen mit grossflächigen Hautverletzungen künftig zu mehr Lebensqualität verhelfen soll. In der 2. Studienphase werden nun Sicherheit und Wirksamkeit der Ersatzhaut in verschiedenen Kliniken getestet. Für Hartmann-Fritsch bedeutet das: viele Gespräche führen mit Medizinern, Sponsoren, Behörden.

Text: Alice Werner
Bild: Frank Brüderlin

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