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CUTISS hat in den Vereinigten Staaten ein neues Patent für automatisierte Verfahren und Systeme zur Herstellung von Hauttransplantaten erhalten. Das Patent (US-Patent Nr. 12,599,401 B2) mit dem Titel „Verfahren und Systeme zur Herstellung von Hauttransplantaten“ umfasst automatisierte Verfahren und Systeme zur Herstellung von Hauttransplantaten, einschliesslich der Trennung von Hautschichten und der Isolierung wichtiger Zelltypen aus einer Hautbiopsie. Die patentierte Erfindung bezieht sich auf einen umfassenderen automatisierten Arbeitsablauf, bei dem eine Hautbiopsie in Dermis und Epidermis getrennt, Fibroblasten und Keratinozyten isoliert und vermehrt sowie ein Hauttransplantat unter automatisierter Steuerung gebildet werden können. Das Patent wurde am 14. April 2026 erteilt und ist der CUTISS AG zugewiesen. Dem Patent zufolge soll dieser Ansatz einen reproduzierbareren, zuverlässigeren und effizienteren Herstellungsprozess ermöglichen. Er stärkt das Portfolio an geistigem Eigentum von CUTISS in den Bereichen regenerative Medizin und Gewebebioengineering weiter und unterstützt die übergeordnete Strategie des Unternehmens, die standardisierte und skalierbare Herstellung für personalisierte Hautgewebetherapien voranzutreiben. Newsroom

In einer neuen, begutachteten Publikation werden die 1-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, patientenintern kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-II-Studie zur Untersuchung von denovoSkin™ in der rekonstruktiven Chirurgie bei Patienten aller Altersgruppen vorgestellt. In der Studie wurde denovoSkin™ bei 23 Patienten mit Vollhautdefekten, die eine geplante elektive Rekonstruktion benötigten, mit autologen Spalthauttransplantaten (STSG) verglichen. Laut der Publikation führte denovoSkin™ nach drei Monaten zu einer signifikant besseren Narbenqualität als STSG. Diese Vorteile bestanden auch nach zwölf Monaten fort. Auch die Elastizitätsparameter sprachen durchweg für denovoSkin™. Zudem konnte eine erhebliche Schonung der Entnahmestelle nachgewiesen werden. Die Autoren kommen zum Schluss, dass denovoSkin™ eine sichere und wirksame Behandlung für Vollhautdefekte darstellt und über einen Zeitraum von 12 Monaten eine vorteilhafte Hautqualität liefert. Die Studie wurde an Standorten in Italien, den Niederlanden und der Schweiz durchgeführt. denovoSkin™ wurde unter GMP-Bedingungen zunächst bei Wyss Zürich und anschliessend bei CUTISS in Schlieren hergestellt. Diese Publikation erweitert die wachsende klinische Evidenz, die denovoSkin™ als personalisiertes, biotechnologisch hergestelltes dermo-epidermales Hauttransplantat zur Behandlung von akuten und elektiven Vollhautdefekten unterstützt. Der im Journal of Tissue Engineering veröffentlichte Artikel trägt den Titel „Safety and efficacy of bio-engineered, autologous dermo-epidermal skin grafts in reconstructive surgery: 1-year results of a prospective, randomised, intra-patient controlled, multicentre phase II clinical trial” und ist hier online zu finden. Unsere klinische Entwicklungspipeline ist hier verfügbar. Newsroom Publikation

CUTISS  hat in den Vereinigten Staaten ein neues Patent für ein Einwegsystem und ein Verfahren zur Herstellung von komprimierten Hydrogelen für Anwendungen im Bereich des Tissue Engineering erhalten. Das Patent (U.S. Patent Nr. 12,564,662 B2) mit dem Titel „Disposable system and method for preparing a compressed hydrogel” (Einwegsystem und Verfahren zur Herstellung eines komprimierten Hydrogels) schützt ein vollständig als Einweglösung konzipiertes System zum Giessen, Polymerisieren und Komprimieren eines Hydrogels sowie Verfahren zur Herstellung eines Gerüsts für die Erzeugung künstlicher Gewebeprodukte, einschliesslich Hauttransplantaten. Das Patent wurde am 3. März 2026 erteilt und ist der CUTISS AG, Schlieren, zugeschrieben. Die patentierte Erfindung betrifft einen Kernbereich des Tissue-Engineering-Prozesses, indem sie die Herstellung von komprimierten Hydrogelen in einem vollständigen Einwegformat ermöglicht. Gemäss dem Patent ist dieser Ansatz darauf ausgelegt, das Kontaminationsrisiko zu verringern, den Arbeitsablauf zu vereinfachen, die Produktionskomplexität zu senken und eine verbesserte Qualität sowie Skalierbarkeit bei der Herstellung von Transplantaten zu ermöglichen. Das neue US-Patent stärkt das Portfolio an geistigem Eigentum von CUTISS in den Bereichen regenerative Medizin und Tissue-Bioengineering. Zudem unterstützt es die übergeordnete Strategie des Unternehmens, personalisierte Hautgewebetherapien durch robuste, standardisierte und skalierbare Herstellungsansätze für denovoSkin™ zu industrialisieren. Hierbei handelt es sich um das Hauptprodukt von CUTISS, das sich derzeit in der späten klinischen Entwicklungsphase in der Schweiz und der Europäischen Union befindet. denovoSkin™ befindet sich in der Schweiz und der Europäischen Union in einer klinischen Studie der Phase III und verfügt über den Status als Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) zur Behandlung von Verbrennungen durch Swissmedic, die EMA und die FDA. Newsroom

In einem neuen, von Fachkollegen begutachteten Bericht im „Journal of Burn Care & Research“ wird der Compassionate Use (Härtefallbehandlung) von denovoSkin™ bei einem pädiatrischen Patienten mit grossflächigen Verbrennungen beschrieben. Der Patient wurde am Massachusetts General Hospital (Boston, USA) behandelt. Die Publikation beschreibt rekonstruktive Eingriffe, darunter die Kontrakturlösung und die Behandlung instabiler Narben. Dabei wurden hohe Anwachsraten, dauerhaft geheilte Haut und Handhabungseigenschaften gemeldet, die mit Vollhaut-Autotransplantaten vergleichbar sind. Dieser Bericht liefert zusätzliche klinische Details im Anschluss an den ersten in den Compassionate-Use-Einsatz in den USA, der  2024 angekündigt wurde, sowie das 2025 präsentierte Abstract. Parallel dazu treibt CUTISS die Entwicklung von denovoSkin™ im Rahmen einer laufenden Phase-3-Studie in acht Ländern der Europäischen Union und der Schweiz für Erwachsene und Jugendliche mit schweren Verbrennungen voran. Unsere klinische Entwicklungspipeline finden Sie hier. Der veröffentlichte Bericht kann online hier abgerufen werden. Newsroom Bericht

CUTISS is pleased to share that the 1-year results of the Phase IIb clinical trial evaluating denovoSkin™ in adolescent and adult burn patients have been published in eClinicalMedicine (a part of The Lancet Discovery Science). The prospective, randomized, controlled multicenter study compared denovoSkin™ to split-thickness skin grafts, the current surgical standard. The efficacy readout shows that denovoSkin™ demonstrated a markedly higher expansion capacity from a small biopsy, and a minimally scarring outcome, in sharp contrast to the intra-patient control. These outcomes support the potential of denovoSkin™ to safely reduce donor-site burden and improve long-term scar quality in severe burn care. This publication represents a very important milestone for CUTISS and contributes robust clinical evidence to the field of personalized, bio-engineered skin replacement. The study was conducted in four burn centers across Switzerland, the Netherlands, and Italy, with manufacturing performed in CUTISS’ state-of-the-art GMP (Good Manufacturing Practice) facility in Zurich. The clinical follow-up for this Phase IIb study recently completed the 3-year follow up period. You can access the published paper online here Ongoing clinical development program In parallel, CUTISS’ Phase IIb study on pediatric burns is ongoing and will soon hit the 1-year readout. The reconstructive Phase II clinical trial recently reached the 2-year follow-up readout, further expanding the clinical evidence base for denovoSkin™ in elective skin surgery. denovoSkin™ also continues to advance in its Phase III clinical trial in adolescents and adults across the EU and in Switzerland.  Newsroom Published paper

CUTISS hat eine Zwischenauswertung seiner klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von denovoSkin™ bei Kindern mit schweren Verbrennungen abgeschlossen und dabei positive Ergebnisse erzielt. An der randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 12 pädiatrische Patienten teil, wobei denovoSkin™ mit dem derzeitigen Behandlungsstandard (Autotransplantation) unter Verwendung eines intra-patientenbezogenen Kontrollsystems verglichen wurde. Die Ergebnisse der Zwischenauswertung bestätigen ein günstiges Sicherheitsprofil und zeigen positive Signale für die Wirksamkeit, was die weitere Entwicklung von denovoSkin™ für den Einsatz in der Brandwundenbehandlung von Kindern unterstützt. Kinder mit grossflächigen Verbrennungen sind besonders anfällig für Komplikationen im Zusammenhang mit der Narbenbildung, wie z. B. Wachstums- und Mobilitätseinschränkungen und sichtbare Entstellungen. Die Ergebnisse dieser Studie stellen zusammen mit den Ergebnissen, die bei mehreren pädiatrischen Verbrennungspatienten erzielt wurden, einen wichtigen Schritt in der pädiatrischen Hautchirurgie dar. Das Ziel besteht darin, eine personalisierte, Entnahmestellen-schonende Lösung anzubieten, die auch die lebenslangen Konsequenzen der Narbenbildung für die Lebensqualität berücksichtigt. Die 1-Jahres-Analyse der Studie wird folgen; die Studie hat eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 3 Jahren.  Parallel dazu treibt CUTISS denovoSkin™ in einer klinischen Phase-3-Studie für Jugendliche und Erwachsene mit schweren Verbrennungen in der EU und der Schweiz voran, wie bereits in unseren Nachrichten vom 6. Mai 2025 berichtet. Newsroom Nachrichten vom 6. Mai 25

Die im Journal of Burn Care & Research (März/April 2025) von der American Burn Association (57. Jahrestagung) veröffentlichte Studie beschreibt den Einsatz im Rahmen eines „compassionate use“ von denovoSkin™ in der rekonstruktiven Chirurgie bei einem dreijährigen Kind mit Verbrennungen von 90 % der gesamten Körperoberfläche am Massachusetts General Hospital, einem führenden Verbrennungszentrum in den USA. Die Behandlung wurde im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung der FDA für den „compassionate use“ durchgeführt. Es handelte sich um Operationen zur Behandlung von Hautkontrakturen sowie von nicht verheilten Wunden und instabilen Narben. Die denovoSkin™ Transplantate wiesen eine Transplantationsrate von über 95 % auf, und die resultierende Haut wurde als robust und gut behandelbar beschrieben, vergleichbar mit herkömmlichen Autotransplantaten, aber mit Vorteilen gegenüber herkömmlichen kultivierten epidermalen Autotransplantaten. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass diese Verwendung von denovoSkin™ ein neues Behandlungsparadigma sowohl in der akuten als auch in der rekonstruktiven Verbrennungschirurgie darstellt, insbesondere für Patienten mit grossflächigen Hautverletzungen und begrenzter Spenderhaut. Dieser Fallbericht ergänzt die wachsende Zahl klinischer Erfahrungen, die denovoSkin™ als potenziellen Durchbruch in der Hautgewebetherapie unterstützen, auch in der pädiatrischen rekonstruktiven Versorgung unter extremen Bedingungen. Wie die Autoren der Studie anmerken: „Die Entwicklung eines autologen, vollflächigen Hautersatzes bleibt der heilige Gral für die Behandlung von Hautverlusten durch Verbrennungen, Wunden und Traumata.“ Der Artikel kann hier im Burn Care & Research online gelesen werden. Vollständige Quellenangabe: Matthew Supple, Robert Sheridan, Jeremy Goverman, 846 Pediatric Compassionate Use of a Novel, Autologous, Engineered, Hydrogel Skin Graft with Keratinocytes and Fibroblasts, Journal of Burn Care & Research, Volume 46, Issue Supplement_1, March/April 2025, Page S288. Newsroom Read Article

CUTISS hat die Patientenrekrutierung für seine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von denovoSkin™ bei Kindern mit schweren Verbrennungen abgeschlossen. Diese randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht denovoSkin™ mit dem derzeitigen Behandlungsstandard, der Eigenhauttransplantation, unter Verwendung eines Intra-Patienten-Kontrolldesigns. Es handelt sich um eine von drei Phase-2-Studien, in denen denovoSkin™ – ein personalisiertes, biotechnologisch hergestelltes Hauttransplantat – bei verschiedenen Patientengruppen und Indikationen untersucht wird. denovoSkin™ wurde auch zur Behandlung von Kindern eingesetzt, bei denen die vorhandenen Therapien nicht ausreichen oder nicht geeignet sind. Schwere Verbrennungen bei Kindern sind mit lebenslangen Folgen verbunden, einschliesslich Narbenbildung und eingeschränktem Wachstum. Durch die Erbringung klinischer Nachweise bei pädiatrischen Patienten unterstützt diese Studie die breitere Anwendung von denovoSkin™ als Hautgewebetherapie, die darauf ausgelegt ist, die Problematik der mangelnden Entnahmestellen zu verringern und die langfristigen Ergebnisse bei Narben zu verbessern. Nachdem die Rekrutierung nun abgeschlossen ist, geht die Studie in die Nachbeobachtung und Datenanalyse über. Die Ergebnisse werden in das breitere klinische Entwicklungsprogramm von denovoSkin™ einfliessen, das sich derzeit in Phase 3 für Jugendliche und Erwachsene befindet. Im Februar 2025 gab CUTISS positive Ergebnisse zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit in den klinischen Phase-2-Studien zu denovoSkin™ in der rekonstruktiven Chirurgie und bei der Behandlung von Verbrennungen bekannt (die entsprechende Pressemitteilung kann hier gelesen werden). Newsroom

CUTISS verzeichnet kontinuierliche Fortschritte bei der klinischen Entwicklung von denovoSkin™, seinem personalisierten, biotechnologisch hergestellten Hauttransplantat, im Rahmen der laufenden klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung schwerer Verbrennungen. Die ersten Patienten wurden bereits erfolgreich mit denovoSkin™ an klinischen Standorten in den Niederlanden und Spanien transplantiert, weitere Patienten werden derzeit in Frankreich und Italien rekrutiert. In der EU sind acht Standorte an dieser Bestätigungsstudie beteiligt. Parallel dazu wurde die Studie auch in der Schweiz von Swissmedic genehmigt, und die Vorbereitungen für den Beginn der Patientenrekrutierung sind angelaufen. Wir danken den klinischen Teams, Chirurgen, Patienten, Kooperationspartnern und Interessensgruppen, deren Arbeit und Engagement diesen wichtigen Fortschritt ermöglicht. Newsroom

CUTISS hat in den USA ein neues Patent für ein Kernelement seiner automatisierten Plattform zur Herstellung personalisierter, biotechnologisch hergestellter menschlicher Hauttransplantate erhalten. Das Patent (US-Patent Nr. 12.286.611) mit dem Titel „Tissue culture vessel for preparation of compressed hydrogel skin grafts and related methods and systems“ schützt eine Schlüsselkomponente des automatisierten Tissue-Engineering-Verfahrens des Unternehmens für denovoSkin™, das sich derzeit in der späten Phase der klinischen Entwicklung für die Hautchirurgie befindet. Dieses Patent unterstützt die breitere Strategie von CUTISS, die personalisierte Hautgewebetherapie durch Standardisierung, Reproduzierbarkeit und Skalierbarkeit zu industrialisieren. Die Automatisierungsbemühungen des Unternehmens wurden in Zusammenarbeit mit CSEM und INNOSUISSE begonnen und werden nun in Zusammenarbeit mit Tecan (lesen Sie hier unsere Partnerschaftsankündigung), einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich der Laborautomatisierung, vorangetrieben. Die Erteilung dieses US-Patents stärkt unser internationales Portfolio an geistigem Eigentum im Bereich der regenerativen Medizin und des Tissue Bio-Engineering weiter. Newsroom Pressemitteilung lesen