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CUTISS hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Genehmigung für den Beginn der klinischen Phase-3-Studie für unser Hauptprodukt denovoSkin™ bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit schweren Verbrennungen erhalten. In acht Ländern, darunter Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, die Niederlande, Polen, Portugal und Spanien, wird die Phase-3-Bestätigungsstudie die Wirksamkeit und Funktionalität von denovoSkin™ – einem lebenden, personalisierten, biotechnologisch hergestellten Hauttransplantat aus zwei Schichten – bei der Erzielung eines Wundverschlusses und der Reduzierung der Narbenbildung bei Patienten mit schweren Verbrennungen im Vergleich zur Standardbehandlung validieren. Wir sind unserem gesamten CUTISS-Team, den klinischen Partnern, allen Mitarbeitern, Patienten, Investoren und Interessenvertretern dankbar, die diese Pionierarbeit möglich machen. Gemeinsam werden wir weiterhin den Weg für zukunftsweisende Lösungen in der regenerativen Medizin und der Hautchirurgie ebnen. Newsroom Link zur EMA Seite

Mit der Eröffnung des neuen Zentrums für pädiatrische Verbrennungen am Krankenhaus Santobono in Neapel, einem neuen Exzellenzzentrum auf europäischer Ebene, wurde ein wichtiger Meilenstein in der Behandlung von Verbrennungen bei Kindern in Italien erreicht. Seit 2021 ist Santobono das italienische Koordinationszentrum für unsere klinische Phase-2-Studie mit denovoSkin™, biotechnologisch hergestelltem, autologem menschlichem Hautgewebe. Santobono war weltweit das erste pädiatrische Zentrum, das eine Transplantation von denovoSkin™ bei einem Neugeborenen durchgeführt hat. Wir sind sehr stolz und fühlen uns geehrt, mit Dr. Marcello Zamparelli bei diesem bahnbrechenden Projekt zusammenzuarbeiten. Es unterstreicht unser Engagement, den Status quo in der Hautchirurgie zu verändern und die Ergebnisse für die Patienten durch modernste regenerative Medizin zu verbessern. Die neue Einrichtung ermöglicht schnellere Eingriffe und eine kontinuierliche Überwachung und Überprüfung der Therapien und innovativen Behandlungen, die die Patientinnen und Patienten erhalten. Verbrennungen sind die dritthäufigste Todesursache bei Kindern. In der italienischen Region Kampanien wurden in den Jahren 2022 und 2023 insgesamt 120 junge Patientinnen und Patienten behandelt. Davon hatten 70 % schwere oder sehr schwere Verbrennungen, 80 % benötigten einen chirurgischen Krankenhausaufenthalt, der im Durchschnitt 15 Tage dauerte. Vor diesem Hintergrund wurde das neue pädiatrische Verbrennungszentrum in Santobono-Pausilipon eingeweiht. Über diese Nachricht und Ankündigung haben alle italienischen Medien berichtet, darunter RAI, La Presse Il Mattino, ANSA und Naples Today. Newsroom Link zum RAI Bericht

Wir sind stolz, die vor kurzem erfolgte Einweihung von CUTISS Innovation, der französischen Tochtergesellschaft der CUTISS AG, im renommierten Technologiepark Sophia Antipolis in Frankreich bekannt zu geben. CUTISS Innovation unterstützt und erweitert unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich der regenerativen Medizin, einschließlich Hautpigmentierung, Alterung und Heilung. Die Region Provence-Alpes-Côte d’Azur ist als Innovations- und Dermatologie-Hotspot bekannt und bietet ein reichhaltiges Ökosystem aus weltweit führenden öffentlichen und privaten Unternehmen, die sich auf Biotechnologie und Haut spezialisiert haben. Die Veranstaltung fand am 5. Oktober 2023 in Anwesenheit des Bürgermeisters von Antibes, Herrn Jean Leonetti, und des Bürgermeisters von Biot, Herrn Jean-Pierre Dermit, sowie aller unserer geschätzten Gäste statt. Vincent Ronfard, unser Präsident von CUTISS Innovation und Chief Innovation Officer der CUTISS AG, bemerkte dazu: «Wir sind dankbar, dass wir dieses Ereignis mit unseren hochrangigen Gästen feiern können. Der Technologiepark Sophia Antipolis und die Region Provence-Alpes-Côte d’Azur sind der ideale Standort für Innovationen in der Dermatologie. Wir haben bereits mit führenden privaten und öffentlichen Akteuren aus dem Gesundheitswesen, der Biotechnologie und der Pharmaindustrie zusammengearbeitet und freuen uns auf weitere gemeinsame Forschungsprojekte. Unser Ziel ist es, unsere bisherigen Erfahrungen zu nutzen, um innovative und bahnbrechende Lösungen für verschiedene Hautprobleme zu entwickeln.» Seit dem Start im letzten Jahr arbeitet das CUTISS-Innovationsteam am Technologietransfer, der Einarbeitung wichtiger Fachkräfte und der Einrichtung des Labors. Für die Highlights des Anlasses besuchen Sie diesen Link. Newsroom Link to Highlights on Youtube

CUTISS freut sich, bekannt zu geben, dass Innosuisse, die Schweizerische Agentur für Innovationsförderung, dem Unternehmen einen Förderbeitrag in Höhe von CHF 2,5 Millionen zugesprochen hat, um das zukunftsweisende Automatisierungsprogramm voranzutreiben. Dieser Beitrag wird die Entwicklung von denovoCast™ unterstützen, der weltweit ersten Maschine, mit der grosse, personalisierte Hauttransplantate in einem geschlossenen System hergestellt werden können. Dies ist ein weiteres Gütesiegel für unser ehrgeiziges und einzigartiges Automatisierungsprogramm, und wir sind Innosuisse für ihre kontinuierliche Unterstützung dankbar. Erreichen der klinischen Marktreife der denovoCast™ Maschine CUTISS stellte 2021 die erste denovoCast™ Maschine vor und demonstrierte damit die Machbarkeit der Automatisierung des Herstellungsprozesses von biotechnologisch hergestellter Haut. Die Maschine wurde in Zusammenarbeit mit Innosuisse und CSEM entwickelt. Seither wurde die Maschine bei CUTISS in der Forschung und Entwicklung getestet, und jetzt sind wir bereit, den Prozess der industriellen Fertigung einzuleiten, der denovoCast™ zur klinischen Einsatzreife im Dienste von Erwachsenen und Kindern mit schweren Hautverletzungen, wie z. B. schweren Verbrennungen, führen wird. Automatisierung als Schlüssel zur Produktionssteigerung von denovoSkin™ CUTISS arbeitet daran, die Produktion von denovoSkin™ durch Automatisierung zu steigern. Das Unternehmen hat seinen eigenen, einzigartigen Ansatz für das Bioengineering von menschlichem Hautgewebe entwickelt, der aus drei Modulen besteht: Zellisolierung (Semotiss™), Zellexpansion (Quantum®) und Bildung von Hautgewebe (denovoCast™). Ausgehend von der Biopsie eines Patienten stellen die Module nacheinander das personalisierte dermo-epidermale Hauttransplantat denovoSkin™ her. Newsroom

In dem in Burns Open veröffentlichten Artikel wird der Fall eines vier Tage alten Neugeborenen vorgestellt, das an lebensbedrohlichen Verbrennungen litt, die 40 % der gesamten Körperoberfläche betrafen. Der Patient erhielt im Rahmen einer klinischen Teilstudie in Italien 260 cm2 denovoSkin, die 20% der Körperoberfläche abdeckten. Die Behandlung solcher Fälle stellt eine noch nie dagewesene Herausforderung dar. Die veröffentlichte Arbeit basiert auf einer einjährigen Nachbeobachtung des Patienten, und die Ergebnisse liefern einen weiteren Beweis für das Konzept, dass denovoSkin bei schweren Verbrennungen bei Kindern erfolgreich eingesetzt werden kann. Im Detail wurde folgendes in dem Fallbericht festgestellt: Klinisch zeigen die mit denovoSkin transplantierten Bereiche nach 3-6 Monaten eine ausgereifte Haut mit minimaler oder gar keiner nachweisbaren Narbenbildung, während die konventionelle Transplantation noch nicht ausgereift war und meist mit mäßiger bis massiver hypertropher Narbenbildung einherging. denovoSkin bietet eine Haut, die in Bezug auf Weichheit, Elastizität, Biegsamkeit, Wachstum und mechanische Robustheit der normalen Haut nahe kommt. Der vollständige Fallbericht kann online eingesehen werden, siehe untenstehenden Link. Newsroom Link zur Fallstudie

Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass das Europäische Patentamt (EPO) für die von CUTISS entwickelte personalisierte Therapie mit biotechnologisch hergestelltem menschlichem Hautgewebe ein Patent auf Gewebetransplantate erteilt hat. Das Patent (3174563) ist gemäss Artikel 97 (1) EPÜ der Universität Zürich (UZH) erteilt worden, an der die Gründer von CUTISS zum Zeitpunkt der Patentanmeldung (2014) tätig waren. Das Patent ist exklusiv an CUTISS lizenziert. Dieses Patent stärkt die Stellung des Unternehmens im Bereich des geistigen Eigentums im Bereich der menschlichen Gewebetransplantate. Das erste Hautgewebetherapieprodukt von CUTISS, denovoSkin, befindet sich derzeit in der Schweiz und in der Europäischen Union in klinischen Studien der Phase IIb und ist von Swissmedic, der EMA und der FDA als Orphan Drug für die Behandlung von Verbrennungen ausgewiesen. Der Hinweis auf die Erteilung ist im Europäischen Patentblatt 22/24 veröffentlicht worden. Newsroom Europäisches patentblatt 22/24

Die erste lokale Produktionsstätte von CUTISS in Schlieren, Zürich, hat von der Aufsichtsbehörde Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, das Zertifikat für die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Distribution Practices (GDP) erhalten. Die GMP- und GDP-Zertifizierungen berechtigen zur Entnahme, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Freigabe und zum Vertrieb von Transplantationsprodukten (TpP), Gentherapie (GT) und gentechnisch veränderten Produkten (GM) für den menschlichen Gebrauch. Mit diesem wichtigen Meilenstein ist der Ausbau der CUTISS-Einrichtungen unter der Leitung von Kathi Mujynya und ihrem Betriebsteam abgeschlossen. Die hochmoderne Produktionsanlage ist vollständig für die Herstellung und Prüfung von Tissue-Engineering-Produkten ausgestattet, insbesondere für die personalisierte Therapie mit menschlichem Hautgewebe denovoSkin, die sich derzeit in der klinischen Phase 2 befindet. Die Anlage in Schlieren wird voraussichtlich im ersten bis zweiten Quartal 2022 voll betriebsbereit sein. Bislang wurden die Produkte des Unternehmens in der GMP-Anlage der Wyss Zurich Regenerative Medicine Technologies Platform an der Universität Zürich hergestellt. Newsroom

Wir freuen uns bekannt zu geben, dass das US-amerikanische Patent- und Markenamt (USPTO) für die von CUTISS entwickelte personalisierte Therapie mit biotechnologisch hergestelltem menschlichem Hautgewebe ein Patent auf Gewebetransplantate erteilt hat. Das Patent (U.S. Patent Nr. 10,953,140 B2) wurde der Universität Zürich (UZH) erteilt, an der die Gründer von CUTISS zum Zeitpunkt der Patentanmeldung (2014) tätig waren. Das Patent ist exklusiv an CUTISS lizenziert. Dieses Patent stärkt die Stellung des Unternehmens im Bereich des geistigen Eigentums an menschlichen Gewebetransplantaten in den USA (zusätzlich zu anderen Märkten). Es ergänzt das bestehende Patent für die Methode und den Produktionsprozess, welches ebenfalls für mehrere Märkte erteilt wurde. Das erste Hautgewebetherapieprodukt von CUTISS, denovoSkin, befindet sich derzeit in der Schweiz und in der Europäischen Union in der klinischen Phase IIb und wurde von Swissmedic, der EMA und der FDA als Orphan Drug für die Behandlung von Verbrennungen ausgewiesen.

The latest edition of Burns Open, the peer reviewed international journal, has published the case report of a 14-year-old who sustained deep flame burns involving 95% total body surface area burn (TBSA). As part of the treatment at the University Children’s Hospital Zurich, the patient received CUTISS’s denovoSkin grafts (12% TBSA) alongside other treatments.

The published paper is based on a one-year follow-up of the patient, who is doing well, and provides further proof of principle for denovoSkin use on massive burns over a long period of time. It also marks the first compassionate use of denovoSkin in Switzerland.

Specifically, the paper includes the following key points regarding denovoSkin:

• Four deliveries of 10 sheets each enabled us to cover about 12% of the patient‘s TBSA. Take rates were high (80–90%), irrespective of the wound bed preparation and early mobilisation of the patient.

• Results remained consistent showing natural, robust surfaces, near normal elasticity, and no hypertrophic scarring. Assessing the patients‘ skin over a course of several months since grafting, there were no significant skin contraction and secondary reconstructive surgery had not been necessary.

• Notably, there was no difference in take rates irrespective of location. Take rates were high even in notoriously delicate areas with high shearing forces such as the proximal dorsal thigh.

• Generally speaking, clinical assessments several months after application have shown that denovoSkin is maturing favourably, without instabilities or recurrent open wounds, and that hypertrophic scarring was not evident.

While the clinical evolution of this case will continue to be monitored and analysed, this paper provides very promising observations on the denovoSkin use in massive burns one year after its application on an adolescent.

The full report case can be read online, see link below.

denovoSkin promises to take skin surgery for burns to the next level and revolutionize current treatments. It is a bio-engineered and personalized dermo-epidermal human skin graft, currently in Phase IIb clinical trials in Switzerland and the European Union, with Orphan Drug Designation for the treatment of burns from Swissmedic, EMA, and FDA.

CUTISS is also developing the world’s first machine that can automate the entire production process of the personalized skin graft.

In der aktuellen Ausgabe von Burns Open, einer peer-reviewten internationalen Fachzeitschrift wurde der Erfahrungsbericht über den erstmaligen Einsatz von denovoSkin bei einem Kind im Rahmen eines «Compassionate Use» veröffentlicht.

Der Patient hatte eine grossflächige und tiefe Brandverletzung von 95% der Hautoberfläche erlitten, weshalb die Verwendung eines biotechnologisch hergestellten dermo-epidermalen Hauttransplantats gerechtfertigt und erlaubt war. Insgesamt wurden dem Patienten 1.626 cm2 denovoSkin transplantiert (ca. 20% der Gesamtkörperoberfläche).

Diese erste großflächige Anwendung von denovoSkin zeigte folgende Ergebnisse:

-Leichte Handhabung und Anwendung
-Ausgezeichnete Einheilungsrate (80 – 90 %) sowohl gegenüber Hautsubstituten als auch gegenüber allodermalen Transplantaten
-Weiche und feste, nahezu natürliche Hautbedeckung nach dem Heilungsprozess

Damit hat der vorliegende Fall den klinischen Grundsatzbeweis erbracht, dass denovoSkin das Potenzial hat, bei schweren und akuten Verbrennungen wesentlich zu einer Besserung beizutragen.

Trotz der vielversprechenden Hauttransplantation und des Heilungsprozesses verstarb der Patient tragischerweise an multiplem Organversagen, was jedoch nicht mit den Transplantaten im Zusammenhang stand. Wir sind überzeugt, dass denovoSkin in Zukunft lebensrettend sein wird, wenn es in solch verheerenden Situationen früher und in größeren Mengen eingesetzt werden kann.

Wie die Autoren des Berichts festhalten, wäre die Aussicht auf eine rasche Verfügbarkeit von denovoSkin in grosse Mengen für einen schnelleren Einsatz für die Behandlung von schweren Verbrennungen «ein Paradigmenwechsel in der Versorgung solcher Patienten».

Der vollständige Studienbericht kann hier online gelesen werden: Erstmalige Anwendung von im Labor gezüchteter autologer Zürcher Haut bei einem schwer verbrannten Kind (compassionate use).

denovoSkin hat den Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) für die Behandlung von partiellen und vollflächigen Verbrennungswunden durch Swissmedic, EMA und FDA. Derzeit läuft eine klinische Studie der Phase II, in der denovoSkin mit herkömmlichen Spalthauttransplantaten verglichen wird.