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CUTISS is pleased to share that the 1-year results of the Phase IIb clinical trial evaluating denovoSkin™ in adolescent and adult burn patients have been published in eClinicalMedicine (a part of The Lancet Discovery Science). The prospective, randomized, controlled multicenter study compared denovoSkin™ to split-thickness skin grafts, the current surgical standard. The efficacy readout shows that denovoSkin™ demonstrated a markedly higher expansion capacity from a small biopsy, and a minimally scarring outcome, in sharp contrast to the intra-patient control. These outcomes support the potential of denovoSkin™ to safely reduce donor-site burden and improve long-term scar quality in severe burn care. This publication represents a very important milestone for CUTISS and contributes robust clinical evidence to the field of personalized, bio-engineered skin replacement. The study was conducted in four burn centers across Switzerland, the Netherlands, and Italy, with manufacturing performed in CUTISS’ state-of-the-art GMP (Good Manufacturing Practice) facility in Zurich. The clinical follow-up for this Phase IIb study recently completed the 3-year follow up period. You can access the published paper online here Ongoing clinical development program In parallel, CUTISS’ Phase IIb study on pediatric burns is ongoing and will soon hit the 1-year readout. The reconstructive Phase II clinical trial recently reached the 2-year follow-up readout, further expanding the clinical evidence base for denovoSkin™ in elective skin surgery. denovoSkin™ also continues to advance in its Phase III clinical trial in adolescents and adults across the EU and in Switzerland.  Newsroom Published paper

CUTISS hat eine Zwischenauswertung seiner klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von denovoSkin™ bei Kindern mit schweren Verbrennungen abgeschlossen und dabei positive Ergebnisse erzielt. An der randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 12 pädiatrische Patienten teil, wobei denovoSkin™ mit dem derzeitigen Behandlungsstandard (Autotransplantation) unter Verwendung eines intra-patientenbezogenen Kontrollsystems verglichen wurde. Die Ergebnisse der Zwischenauswertung bestätigen ein günstiges Sicherheitsprofil und zeigen positive Signale für die Wirksamkeit, was die weitere Entwicklung von denovoSkin™ für den Einsatz in der Brandwundenbehandlung von Kindern unterstützt. Kinder mit grossflächigen Verbrennungen sind besonders anfällig für Komplikationen im Zusammenhang mit der Narbenbildung, wie z. B. Wachstums- und Mobilitätseinschränkungen und sichtbare Entstellungen. Die Ergebnisse dieser Studie stellen zusammen mit den Ergebnissen, die bei mehreren pädiatrischen Verbrennungspatienten erzielt wurden, einen wichtigen Schritt in der pädiatrischen Hautchirurgie dar. Das Ziel besteht darin, eine personalisierte, Entnahmestellen-schonende Lösung anzubieten, die auch die lebenslangen Konsequenzen der Narbenbildung für die Lebensqualität berücksichtigt. Die 1-Jahres-Analyse der Studie wird folgen; die Studie hat eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 3 Jahren.  Parallel dazu treibt CUTISS denovoSkin™ in einer klinischen Phase-3-Studie für Jugendliche und Erwachsene mit schweren Verbrennungen in der EU und der Schweiz voran, wie bereits in unseren Nachrichten vom 6. Mai 2025 berichtet. Newsroom Nachrichten vom 6. Mai 25

Die im Journal of Burn Care & Research (März/April 2025) von der American Burn Association (57. Jahrestagung) veröffentlichte Studie beschreibt den Einsatz im Rahmen eines „compassionate use“ von denovoSkin™ in der rekonstruktiven Chirurgie bei einem dreijährigen Kind mit Verbrennungen von 90 % der gesamten Körperoberfläche am Massachusetts General Hospital, einem führenden Verbrennungszentrum in den USA. Die Behandlung wurde im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung der FDA für den „compassionate use“ durchgeführt. Es handelte sich um Operationen zur Behandlung von Hautkontrakturen sowie von nicht verheilten Wunden und instabilen Narben. Die denovoSkin™ Transplantate wiesen eine Transplantationsrate von über 95 % auf, und die resultierende Haut wurde als robust und gut behandelbar beschrieben, vergleichbar mit herkömmlichen Autotransplantaten, aber mit Vorteilen gegenüber herkömmlichen kultivierten epidermalen Autotransplantaten. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass diese Verwendung von denovoSkin™ ein neues Behandlungsparadigma sowohl in der akuten als auch in der rekonstruktiven Verbrennungschirurgie darstellt, insbesondere für Patienten mit grossflächigen Hautverletzungen und begrenzter Spenderhaut. Dieser Fallbericht ergänzt die wachsende Zahl klinischer Erfahrungen, die denovoSkin™ als potenziellen Durchbruch in der Hautgewebetherapie unterstützen, auch in der pädiatrischen rekonstruktiven Versorgung unter extremen Bedingungen. Wie die Autoren der Studie anmerken: „Die Entwicklung eines autologen, vollflächigen Hautersatzes bleibt der heilige Gral für die Behandlung von Hautverlusten durch Verbrennungen, Wunden und Traumata.“ Der Artikel kann hier im Burn Care & Research online gelesen werden. Vollständige Quellenangabe: Matthew Supple, Robert Sheridan, Jeremy Goverman, 846 Pediatric Compassionate Use of a Novel, Autologous, Engineered, Hydrogel Skin Graft with Keratinocytes and Fibroblasts, Journal of Burn Care & Research, Volume 46, Issue Supplement_1, March/April 2025, Page S288. Newsroom Read Article

CUTISS hat die Patientenrekrutierung für seine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von denovoSkin™ bei Kindern mit schweren Verbrennungen abgeschlossen. Diese randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht denovoSkin™ mit dem derzeitigen Behandlungsstandard, der Eigenhauttransplantation, unter Verwendung eines Intra-Patienten-Kontrolldesigns. Es handelt sich um eine von drei Phase-2-Studien, in denen denovoSkin™ – ein personalisiertes, biotechnologisch hergestelltes Hauttransplantat – bei verschiedenen Patientengruppen und Indikationen untersucht wird. denovoSkin™ wurde auch zur Behandlung von Kindern eingesetzt, bei denen die vorhandenen Therapien nicht ausreichen oder nicht geeignet sind. Schwere Verbrennungen bei Kindern sind mit lebenslangen Folgen verbunden, einschliesslich Narbenbildung und eingeschränktem Wachstum. Durch die Erbringung klinischer Nachweise bei pädiatrischen Patienten unterstützt diese Studie die breitere Anwendung von denovoSkin™ als Hautgewebetherapie, die darauf ausgelegt ist, die Problematik der mangelnden Entnahmestellen zu verringern und die langfristigen Ergebnisse bei Narben zu verbessern. Nachdem die Rekrutierung nun abgeschlossen ist, geht die Studie in die Nachbeobachtung und Datenanalyse über. Die Ergebnisse werden in das breitere klinische Entwicklungsprogramm von denovoSkin™ einfliessen, das sich derzeit in Phase 3 für Jugendliche und Erwachsene befindet. Im Februar 2025 gab CUTISS positive Ergebnisse zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit in den klinischen Phase-2-Studien zu denovoSkin™ in der rekonstruktiven Chirurgie und bei der Behandlung von Verbrennungen bekannt (die entsprechende Pressemitteilung kann hier gelesen werden). Newsroom

CUTISS verzeichnet kontinuierliche Fortschritte bei der klinischen Entwicklung von denovoSkin™, seinem personalisierten, biotechnologisch hergestellten Hauttransplantat, im Rahmen der laufenden klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung schwerer Verbrennungen. Die ersten Patienten wurden bereits erfolgreich mit denovoSkin™ an klinischen Standorten in den Niederlanden und Spanien transplantiert, weitere Patienten werden derzeit in Frankreich und Italien rekrutiert. In der EU sind acht Standorte an dieser Bestätigungsstudie beteiligt. Parallel dazu wurde die Studie auch in der Schweiz von Swissmedic genehmigt, und die Vorbereitungen für den Beginn der Patientenrekrutierung sind angelaufen. Wir danken den klinischen Teams, Chirurgen, Patienten, Kooperationspartnern und Interessensgruppen, deren Arbeit und Engagement diesen wichtigen Fortschritt ermöglicht. Newsroom

CUTISS hat in den USA ein neues Patent für ein Kernelement seiner automatisierten Plattform zur Herstellung personalisierter, biotechnologisch hergestellter menschlicher Hauttransplantate erhalten. Das Patent (US-Patent Nr. 12.286.611) mit dem Titel „Tissue culture vessel for preparation of compressed hydrogel skin grafts and related methods and systems“ schützt eine Schlüsselkomponente des automatisierten Tissue-Engineering-Verfahrens des Unternehmens für denovoSkin™, das sich derzeit in der späten Phase der klinischen Entwicklung für die Hautchirurgie befindet. Dieses Patent unterstützt die breitere Strategie von CUTISS, die personalisierte Hautgewebetherapie durch Standardisierung, Reproduzierbarkeit und Skalierbarkeit zu industrialisieren. Die Automatisierungsbemühungen des Unternehmens wurden in Zusammenarbeit mit CSEM und INNOSUISSE begonnen und werden nun in Zusammenarbeit mit Tecan (lesen Sie hier unsere Partnerschaftsankündigung), einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich der Laborautomatisierung, vorangetrieben. Die Erteilung dieses US-Patents stärkt unser internationales Portfolio an geistigem Eigentum im Bereich der regenerativen Medizin und des Tissue Bio-Engineering weiter. Newsroom Pressemitteilung lesen

CUTISS hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Genehmigung für den Beginn der klinischen Phase-3-Studie für unser Hauptprodukt denovoSkin™ bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit schweren Verbrennungen erhalten. In acht Ländern, darunter Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, die Niederlande, Polen, Portugal und Spanien, wird die Phase-3-Bestätigungsstudie die Wirksamkeit und Funktionalität von denovoSkin™ – einem lebenden, personalisierten, biotechnologisch hergestellten Hauttransplantat aus zwei Schichten – bei der Erzielung eines Wundverschlusses und der Reduzierung der Narbenbildung bei Patienten mit schweren Verbrennungen im Vergleich zur Standardbehandlung validieren. Wir sind unserem gesamten CUTISS-Team, den klinischen Partnern, allen Mitarbeitern, Patienten, Investoren und Interessenvertretern dankbar, die diese Pionierarbeit möglich machen. Gemeinsam werden wir weiterhin den Weg für zukunftsweisende Lösungen in der regenerativen Medizin und der Hautchirurgie ebnen. Newsroom Link zur EMA Seite

Mit der Eröffnung des neuen Zentrums für pädiatrische Verbrennungen am Krankenhaus Santobono in Neapel, einem neuen Exzellenzzentrum auf europäischer Ebene, wurde ein wichtiger Meilenstein in der Behandlung von Verbrennungen bei Kindern in Italien erreicht. Seit 2021 ist Santobono das italienische Koordinationszentrum für unsere klinische Phase-2-Studie mit denovoSkin™, biotechnologisch hergestelltem, autologem menschlichem Hautgewebe. Santobono war weltweit das erste pädiatrische Zentrum, das eine Transplantation von denovoSkin™ bei einem Neugeborenen durchgeführt hat. Wir sind sehr stolz und fühlen uns geehrt, mit Dr. Marcello Zamparelli bei diesem bahnbrechenden Projekt zusammenzuarbeiten. Es unterstreicht unser Engagement, den Status quo in der Hautchirurgie zu verändern und die Ergebnisse für die Patienten durch modernste regenerative Medizin zu verbessern. Die neue Einrichtung ermöglicht schnellere Eingriffe und eine kontinuierliche Überwachung und Überprüfung der Therapien und innovativen Behandlungen, die die Patientinnen und Patienten erhalten. Verbrennungen sind die dritthäufigste Todesursache bei Kindern. In der italienischen Region Kampanien wurden in den Jahren 2022 und 2023 insgesamt 120 junge Patientinnen und Patienten behandelt. Davon hatten 70 % schwere oder sehr schwere Verbrennungen, 80 % benötigten einen chirurgischen Krankenhausaufenthalt, der im Durchschnitt 15 Tage dauerte. Vor diesem Hintergrund wurde das neue pädiatrische Verbrennungszentrum in Santobono-Pausilipon eingeweiht. Über diese Nachricht und Ankündigung haben alle italienischen Medien berichtet, darunter RAI, La Presse Il Mattino, ANSA und Naples Today. Newsroom Link zum RAI Bericht

Wir sind stolz, die vor kurzem erfolgte Einweihung von CUTISS Innovation, der französischen Tochtergesellschaft der CUTISS AG, im renommierten Technologiepark Sophia Antipolis in Frankreich bekannt zu geben. CUTISS Innovation unterstützt und erweitert unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich der regenerativen Medizin, einschließlich Hautpigmentierung, Alterung und Heilung. Die Region Provence-Alpes-Côte d’Azur ist als Innovations- und Dermatologie-Hotspot bekannt und bietet ein reichhaltiges Ökosystem aus weltweit führenden öffentlichen und privaten Unternehmen, die sich auf Biotechnologie und Haut spezialisiert haben. Die Veranstaltung fand am 5. Oktober 2023 in Anwesenheit des Bürgermeisters von Antibes, Herrn Jean Leonetti, und des Bürgermeisters von Biot, Herrn Jean-Pierre Dermit, sowie aller unserer geschätzten Gäste statt. Vincent Ronfard, unser Präsident von CUTISS Innovation und Chief Innovation Officer der CUTISS AG, bemerkte dazu: «Wir sind dankbar, dass wir dieses Ereignis mit unseren hochrangigen Gästen feiern können. Der Technologiepark Sophia Antipolis und die Region Provence-Alpes-Côte d’Azur sind der ideale Standort für Innovationen in der Dermatologie. Wir haben bereits mit führenden privaten und öffentlichen Akteuren aus dem Gesundheitswesen, der Biotechnologie und der Pharmaindustrie zusammengearbeitet und freuen uns auf weitere gemeinsame Forschungsprojekte. Unser Ziel ist es, unsere bisherigen Erfahrungen zu nutzen, um innovative und bahnbrechende Lösungen für verschiedene Hautprobleme zu entwickeln.» Seit dem Start im letzten Jahr arbeitet das CUTISS-Innovationsteam am Technologietransfer, der Einarbeitung wichtiger Fachkräfte und der Einrichtung des Labors. Für die Highlights des Anlasses besuchen Sie diesen Link. Newsroom Link to Highlights on Youtube

CUTISS freut sich, bekannt zu geben, dass Innosuisse, die Schweizerische Agentur für Innovationsförderung, dem Unternehmen einen Förderbeitrag in Höhe von CHF 2,5 Millionen zugesprochen hat, um das zukunftsweisende Automatisierungsprogramm voranzutreiben. Dieser Beitrag wird die Entwicklung von denovoCast™ unterstützen, der weltweit ersten Maschine, mit der grosse, personalisierte Hauttransplantate in einem geschlossenen System hergestellt werden können. Dies ist ein weiteres Gütesiegel für unser ehrgeiziges und einzigartiges Automatisierungsprogramm, und wir sind Innosuisse für ihre kontinuierliche Unterstützung dankbar. Erreichen der klinischen Marktreife der denovoCast™ Maschine CUTISS stellte 2021 die erste denovoCast™ Maschine vor und demonstrierte damit die Machbarkeit der Automatisierung des Herstellungsprozesses von biotechnologisch hergestellter Haut. Die Maschine wurde in Zusammenarbeit mit Innosuisse und CSEM entwickelt. Seither wurde die Maschine bei CUTISS in der Forschung und Entwicklung getestet, und jetzt sind wir bereit, den Prozess der industriellen Fertigung einzuleiten, der denovoCast™ zur klinischen Einsatzreife im Dienste von Erwachsenen und Kindern mit schweren Hautverletzungen, wie z. B. schweren Verbrennungen, führen wird. Automatisierung als Schlüssel zur Produktionssteigerung von denovoSkin™ CUTISS arbeitet daran, die Produktion von denovoSkin™ durch Automatisierung zu steigern. Das Unternehmen hat seinen eigenen, einzigartigen Ansatz für das Bioengineering von menschlichem Hautgewebe entwickelt, der aus drei Modulen besteht: Zellisolierung (Semotiss™), Zellexpansion (Quantum®) und Bildung von Hautgewebe (denovoCast™). Ausgehend von der Biopsie eines Patienten stellen die Module nacheinander das personalisierte dermo-epidermale Hauttransplantat denovoSkin™ her. Newsroom