August 2020

Zürich, Schweiz, 3. August 2020 – CUTISS AG, ein innovatives Schweizer Life Science-Unternehmen, das Patienten mit grossen und tiefen Hautdefekten eine automatisch hergestellte, personalisierte Hautgewebetherapie, denovoSkin™, anbieten will, gab heute bekannt, dass es eine positive Stellungnahme des Pädiatrie-Ausschusses (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für sein vorgeschlagenes Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) für denovoSkin™ erhalten hat. Die positive Stellungnahme basiert auf dem nicht-klinischen Programm sowie auf Daten aus der klinischen Phase-I-Sicherheitsstudie und den Plänen für die laufenden Phase-IIb-Wirksamkeitsstudien, die an Kindern und an Erwachsenen durchgeführt werden. Die positive Stellungnahme des PDCO zum PIP von CUTISS bestätigte das Programm des Unternehmens für denovoSkin™ als akzeptabel für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung bei Kindern von der Geburt bis zum Alter von weniger als 18 Jahren. Dr. Daniela Marino, CEO und Co-Gründerin von CUTISS AG, kommentierte: «Wir freuen uns über die positive Stellungnahme des Pädiatrie-Ausschusses der EMA zu unserem vorgeschlagenen pädiatrischen Prüfkonzept für denovoSkin™, das auf einem umfassenden Datenpaket aus unserem nichtklinischen und klinischen Entwicklungsprogramm basiert. Wie geplant, werden wir unsere klinische Entwicklung von denovoSkin™ in Richtung der Einreichung von Zulassungsanträgen in Europa vorantreiben”. «Darüber hinaus sind wir mit dem Ergebnis unserer Diskussionen mit dem Pädiatrie-Ausschuss sehr zufrieden. Unseres Wissens ist es das erste Mal, dass das PDCO zu dem Schluss gekommen ist, dass ein klinisches Entwicklungsprogramm für eine biotechnologisch hergestellte personalisierte Hautgewebetherapie für Kinder mit Verbrennungen geeignet ist», fügte Daniela Marino hinzu. Dies ist von Bedeutung, da der Pädiatrie-Ausschuss (PDCO) der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist, der für die Aktivitäten im Bereich der Kinderarzneimittel zuständig ist und die Entwicklung solcher Arzneimittel in der Europäischen Union durch die Bereitstellung von wissenschaftlichem Fachwissen und die Definition pädiatrischer Bedürfnisse unterstützen soll. Die Relevanz eines pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) Ein pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) ist ein Entwicklungsplan, der sicherstellen soll, dass die erforderlichen Daten durch Studien an Kindern gewonnen werden, um die Zulassung eines Arzneimittels für Kinder zu unterstützen. Alle Zulassungsanträge für neue Arzneimittel müssen die Ergebnisse von Studien enthalten, die in einem bewilligten PIP beschrieben sind; es sei denn, das Arzneimittel ist aufgrund einer Zurückstellung oder Freistellung freigestellt. Diese Anforderung gilt auch, wenn ein Zulassungsinhaber eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg für ein bereits zugelassenes und durch geistige Eigentumsrechte geschütztes Arzneimittel hinzufügen möchte. Über CUTISS AG CUTISS ist ein Swiss Life Science-Unternehmen (Spin-off der Universität Zürich), das personalisierte Hauttransplantationstechnologien zur Behandlung eines grossen Spektrums von Hautdefekten entwickelt. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat, denovoSkin™, wurde in einer klinischen Phase I-Studie mit pädiatrischen Patienten am Kinderspital der Universität Zürich getestet; denovoSkin™ wurde von allen Patienten gut vertragen und es wurden keine Sicherheitsprobleme verzeichnet Phase II-Studien laufen derzeit in der Schweiz und der Europäischen Union und werden teilweise von Wyss Zurich finanziert. denovoSkin™ hat die Orphan Drug Designation für die Behandlung von Verbrennungen von Swissmedic, EMA und FDA erhalten. Darüber hinaus strebt denovoSkin™ eine Verbesserung der Lebensqualität auch von Wahlpatienten (rekonstruktive Behandlungen) an und kann durch Pigmentierung in Bezug auf die Komplexität weiterentwickelt werden. Kontakt CUTISS AG, CEO Daniela Marino, +41 76 230 80 46, info@cutiss.swiss, www.cutiss.swiss Newsroom download press release as pdf