Fortschrittliche Hautchirurgie mit erstklassigen personalisierten Hautgewebetherapien
Die Haut ist das grösste Organ des Körpers. Jeden Tag benötigen oder fordern Patienten auf der ganzen Welt chirurgische Eingriffe zur Wiederherstellung der Hautfunktion bei akuten (Verbrennungen und Traumata) oder freiwilligen Eingriffen (Narbenkorrekturen, Entfernung von grossen Nävi oder Tumoren, rekonstruktive und plastische Chirurgie usw.).
Der derzeitige Standard in der Verbrennungs-, plastischen und rekonstruktiven Chirurgie – die Eigenhauttransplantation – ist durch den Mangel an Entnahmestellen eingeschränkt und führt zu dauerhaften, entwürdigenden und entstellenden Narben. Viele Patienten benötigen mehrere korrigierende Eingriffe, psychosoziale Rehabilitation und intensive häusliche Pflege.
CUTISS definiert die Hautchirurgie neu, indem es die Eigenhauttransplantation durch denovoSkin™ ersetzt, unsere erstklassige, personalisierte Hautgewebetherapie, die in grossen Mengen hergestellt werden kann und sich ohne Narbenbildung regeneriert.
Klinisches Entwicklungsprogramm
denovoSkin™ wird für Verbrennungen und rekonstruktive Eingriffe bei Kindern und Erwachsenen klinisch getestet und hat von führenden Medizinern und Chirurgen ein überwältigend positives Feedback erhalten.
PHASE I – SICHERHEITSSTUDIE
Eine klinische Studie der Phase I für denovoSkin™ wurde mit einer fünfjährigen Nachbeobachtungszeit im Jahr 2021 mit zehn pädiatrischen Patienten am Universitätskinderspital Zürich, Schweiz, abgeschlossen. In dieser Studie wurde die Sicherheit des Produkts bei Kindern und Erwachsenen untersucht, die sich aufgrund von akuten Verbrennungen oder rekonstruktiver Chirurgie einer Hauttransplantation unterziehen mussten. Ein Bereich der Wunden der Patienten wurde mit maximal einem denovoSkin™ Transplantat behandelt. Die Studie wurde erfolgreich abgeschlossen und bestätigte die Sicherheit des Produkts in dieser ersten klinischen Studie am Menschen.
PHASE II – SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIEN
Nach dem erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie der Phase I wird denovoSkin™ in drei parallel laufenden klinischen Studien der Phase II weiter auf seine Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Diese Studien sind in ihrem Aufbau sehr ähnlich, unterscheiden sich jedoch in der Zusammensetzung der Patientinnen und Patienten und der jeweiligen Anwendung. In allen drei klinischen Studien der Phase II wird denovoSkin™ mit der heutigen Standardbehandlung, der Transplantation von autologer Spalthaut, verglichen. Dazu werden zwei vergleichbare Wundbereiche ausgewählt, von denen einer mit maximal einem denovoSkin™ Transplantat und der andere mit der Standardbehandlung behandelt wird. Während der Studienbesuche werden die beiden Bereiche insgesamt 3 Jahre lang analysiert und verglichen. Langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen haben erfolgreich gezeigt, dass denovoSkin™ im Vergleich zur Eigenhauttransplantation die Spenderstelle schont und die Narbenqualität deutlich verbessert.
PHASE III - SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIE
Derzeit wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase III durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bestätigen. Diese Studie wurde in der EU und der Schweiz genehmigt und hat mit der Aufnahme von erwachsenen und jugendlichen Verbrennungspatienten unter einer "orphan drug designation" (Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden) begonnen.
LEBENSRETTENDE BASISBEHANDLUNG
Unter besonderen Umständen („compassionate use“) kann denovoSkin™ einem Arzt, der einen Patienten in kritischem Zustand behandelt, direkt von CUTISS zugänglich gemacht werden.
Wenn Sie als medizinische Fachperson weitere Informationen über den „compassionate use“ wünschen, wenden Sie sich bitte an CUTISS.
Unsere klinischen und wissenschaftlichen Publikationen
September 2024
Long-Term Outcomes of a Cultured Autologous Dermo-Epidermal Skin Substitute in Children: 5-Year Results of a Phase I Clinical Trial
November 2023
Nature Reviews Disease Primers - Abstract
