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Grosse & tiefe Hautdefekte

Weltweit leiden Millionen von Menschen an schweren Hautdefekten, welche chirurgisch behandelt werden müssen um die Funktion der Haut wiederherzustellen. Hautdefekte können akut (Verbrennungen und Traumata) oder elektiv sein (Narbenkorrekturen, grosse, angeborene Nävi, Tumorresektionen, plastische Chirurgie usw.).

Die heutige Behandlungsmethode besteht darin, eine dünne Schicht gesunder Haut des Patienten (autologes Eigenhauttransplantat) zu entnehmen, die aus Epidermis, aber nur aus Teilen der Dermis besteht. Die menschliche Haut besteht hauptsächlich aus einer äußeren Epidermis und einer unteren Dermis. Die Bestandteile der Dermis kontrollieren und regulieren die Narbenbildung. Da genügend Dermis im Eigenhauttransplantat fehlt, führt das klinische Ergebnis zu oft zu Narben. Narben können nicht nur schmerzhaft sein. Sie können auch die Mobilität oder das Wachstum beeinträchtigen. Oft sind mehrere Nachsorgeoperationen nötig, was mit intensiver Pflege und psychosozialer Rehabilitation verbunden ist

 

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Klinisches Problem – Narben

Weltweit leiden Millionen von Menschen an schweren Hautdefekten, welche chirurgisch behandelt werden müssen um die Funktion der Haut wiederherzustellen. Die heutigen Behandlungsmethoden dafür führen häufig zu permanenten, schmerzhaften, entstellenden und einschränkenden Narben. Diese Narben können die Beweglichkeit und das Wachstum behindern, was oft mit vielen Nachfolgeoperationen, intensiver Betreuung zu Hause und psychosozialer Rehabilitation verbunden ist.

Die menschliche Haut besteht grundsätzlich aus zwei Schichten, der äusseren Epidermis und der darunterliegenden Dermis. Dabei kontrollieren und beeinflussen die Bestandteile der Dermis die Narbenbildung. Der heutige Standard zur Behandlung von schweren Hautdefekten beinhaltet die Entnahme einer dünnen Hautschicht von einer gesunden Körperstelle des Patienten (Eigenhaut). Diese dünne Hautschicht beinhaltet die Epidermis, aber nur kleine Teile der Dermis. Da jedoch der Grossteil der Dermis fehlt entwickeln sich diese Eigenhauttransplantate häufig zu Narben.

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Für Patienten

Aktuell wird denovoSkin in drei Phase II Studien untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes zu überprüfen. Die drei Studien sind fast identisch, unterscheiden sich jedoch in der Patientenpopulation und in den Indikationen. Untenstehend sind diese drei Studien vorgestellt.

Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase IIb Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Erwachsenen im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).

Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.

Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Personen ab 18 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.

Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.

Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.

Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:

  • UniversitätsSpital Zürich, Schweiz
  • Rotes Kreuz Krankenhaus Beverwijk, Niederlanden

Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase IIb Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Kindern im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).

Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.

Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 1 und 17 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.

Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.

Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.

Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:

  • Universitäts-Kinderspital Zürich, Schweiz
  • Rotes Kreuz Krankenhaus Beverwijk, Niederlanden

Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von vollständigen Hautdefekten bei Erwachsenen und Kinder im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).

Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund eines rekonstruktiven Eingriffs eine Hauttransplantation benötigen. Dies kann der Fall sein, weil eine Narbe, ein gutartiger Hauttumor oder ein Nävus entfernt werden musste oder im Rahmen einer geschlechtsangleichenden Operation.

Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Personen ab 1 Jahr durchgeführt, die im Rahmen von rekonstruktiven Eingriffen eine Hauttransplantation benötigen. Das kann z.B. der Fall sein bei grossflächigen, narbig abgeheilten Verbrennungen, oder bei der Notwendigkeit der Entfernung eines ausgedehnten Hautareals im Rahmen von grossen Muttermalen, gutartigen Tumoren oder geschlechtsangleichenden Operationen.

Es werden 2 Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.

Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.

Diese Studie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:

  • Unviersitäts-Kinderspital Zürich, Schweiz
  • UniversitätsSpital Zürich, Schweiz
  • Rotes Kreuz Krankenhaus Beverwijk, Niederlanden
  • Universitätskrankenhaus Amsterdam, Niederlanden
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Für medizinische Fachpersonen

Aktuell wird denovoSkin in drei Phase II Studien untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes zu überprüfen. Die drei Studien sind fast identisch, unterscheiden sich jedoch in der Patientenpopulation und in den Indikationen. Untenstehend sind diese drei Studien vorgestellt.

Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase IIb Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Erwachsenen im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).

Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.

Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Personen ab 18 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.

Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.

Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.

Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:

  • UniversitätsSpital Zürich, Schweiz
  • Rotes Kreuz Krankenhaus Beverwijk, Niederlanden

Weitere Informationen:
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im internationalen Studienregister der WHO

 

Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase IIb Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Kindern im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).

Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.

Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 1 und 17 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.

Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.

Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.

Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:

  • Universitäts-Kinderspital Zürich, Schweiz
  • Rotes Kreuz Krankenhaus Beverwijk, Niederlanden

Weitere Informationen:
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im internationalen Studienregister der WHO

 

Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von vollständigen Hautdefekten bei Erwachsenen und Kinder im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).

Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund eines rekonstruktiven Eingriffs eine Hauttransplantation benötigen. Dies kann der Fall sein, weil eine Narbe, ein gutartiger Hauttumor oder ein Nävus entfernt werden musste oder
im Rahmen einer geschlechtsangleichenden Operation.

Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Personen ab 1 Jahr durchgeführt, die im Rahmen von rekonstruktiven Eingriffen eine Hauttransplantation benötigen. Das kann z.B. der Fall sein bei grossflächigen, narbig abgeheilten Verbrennungen, oder bei der Notwendigkeit der Entfernung eines ausgedehnten Hautareals im Rahmen von grossen Muttermalen, gutartigen Tumoren oder geschlechtsangleichenden Operationen.

Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.

Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.

Diese Studie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:

  • Unviersitäts-Kinderspital Zürich, Schweiz
  • UniversitätsSpital Zürich, Schweiz
  • Rotes Kreuz Krankenhaus Beverwijk, Niederlanden
  • Universitätskrankenhaus Amsterdam, Niederlanden

Weitere Informationen:
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im internationalen Studienregister der WHO

 

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