denovoSkin™ will die Hautchirurgie neu definieren und die Patientenergebnisse bei der Behandlung von Verbrennungen und rekonstruktiven Eingriffen deutlich verbessern.
Positive Phase-2-Daten aus einer 1-Jahres-Follow-up-Studie in der rekonstruktiven Hautchirurgie und einer 2-Jahres-Follow-up-Studie in der Behandlung von schweren Verbrennungen bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit.
denovoSkin™ kann im Vergleich zur Standardbehandlung die Spenderareale deutlich schonen und die Narbenqualität verbessern.
Schweiz – 12. Februar 2025 – CUTISS AG, ein Life-Science-Unternehmen, das im Bereich der Tissue Engineering-Therapie und der regenerativen Hautmedizin führend ist, gibt die positiven Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studien zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von denovoSkin™ in der rekonstruktiven Chirurgie und der Behandlung von Verbrennungen bekannt.
Die Daten bestätigen die Rolle von denovoSkin™, einem autologen, biotechnologisch hergestellten dermo-epidermalen Hauttransplantat, bei der Verringerung der Notwendigkeit einer Entnahme an der Spenderareale und der Minimierung der Narbenbildung, was zu verbesserten Patientenergebnissen nach einer Hautoperation im Vergleich zur Autotransplantation führt, die heute der Standard der Behandlung ist.
«denovoSkin™ hat das Potenzial, die Hautchirurgie über Verbrennungen hinaus zu revolutionieren. Die neuesten Daten zeigen, dass unser Produkt auch für elektive rekonstruktive chirurgische Indikationen eingesetzt werden kann,» sagte Dr. Daniela Marino, CEO von CUTISS. «Die robusten 1-Jahres-Daten bei rekonstruktiven Eingriffen und die soliden 2-Jahres-Daten bei Verbrennungen zeigen die Vielseitigkeit von denovoSkin™ und seine Fähigkeit, überlegene Ergebnisse zu erzielen, welche die herkömmlichen Methoden übertreffen.«
«Die Auswirkungen eines Lebens mit Narben werden oft unterschätzt. Die Patienten sind häufig in ihren Bewegungen eingeschränkt, weil die Narbe nicht dehnbar ist. Dies erfordert wiederholte Operationen, die eine ständige Belastung für die Betroffenen und die Gesellschaft darstellen,» kommentiert Prof. Dr. Esther Middelkoop, Professorin für Hautregeneration und Wundheilung am Amsterdam University Medical Center. «Patienten, die zur Rekonstruktion mit denovoSkin™ behandelt wurden, stellten eine bemerkenswert schnelle Reifung und gute Qualität der Haut fest. Die behandelten Areale waren besonders geschmeidig und in Struktur und Funktion mit normaler Haut vergleichbar. Im Gegensatz zur Eigenhauttransplantation ist die Behandlung mit denovoSkin™ weniger invasiv und führt zu einer besseren Hautqualität. Viele Patienten, die heute mit problematischen Wunden und Narben zu kämpfen haben, könnten davon profitieren.«
Wachsender Bedarf an rekonstruktiver Hautchirurgie
Die rekonstruktive Hautchirurgie wird bei Patienten benötigt, die Narbenrevisionen, Krebsresektionen, plastische und unfallchirurgische Eingriffe sowie z.B. die Entfernung von grossen angeborenen Nävi bei Kindern erfordern.
Die Nachfrage nach plastischer und rekonstruktiver Chirurgie nimmt weiter zu. Nach Angaben der American Society of Plastic Surgeons (ASPS) werden bis 2023 in den USA 6,8 Millionen rekonstruktive Eingriffe durchgeführt.
denovoSkin™ verspricht verbesserte Patientenergebnisse und Lebensqualität
Der derzeitige Standard in der Hautchirurgie – die Eigenhauttransplantation – scheitert häufig an der Knappheit von Spenderarealen[1] und führt zu Narbenbildung, die eine ständige Pflege erfordert, die Mobilität und das Wachstum einschränkt und möglicherweise Folgeoperationen zur Korrektur erforderlich macht, insbesondere bei Kindern.
denovoSkin™ bietet nicht nur den entscheidenden Vorteil, dass die Spenderareale geschont werden und die Notwendigkeit einer grossflächigen Hautentnahme entfällt, sondern diese Phase-2-Daten zeigen auch, dass denovoSkin™ den Patienten im Vergleich zur Standardbehandlung in einer Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen in Bezug auf die Biegsamkeit der Haut, die Flexibilität, das Relief und die Gesamtqualität der Narben bietet.
Klinische Phase 2-Studien schreiten voran, Phase 3-Studie genehmigt und beginnt in der EU.
Die positiven 1-Jahres-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in der Phase-2-Studie zur rekonstruktiven Hautchirurgie bei Kindern und Erwachsenen folgen auf die Ankündigung eines positiven Zwischenergebnisses im Juli 2024 und die erfolgreiche Behandlung des ersten US-Patienten auf der Basis von «Compassionate Use» für komplexe rekonstruktive Eingriffe nach Verbrennungen.
Die positiven 2-Jahres-Nachbeobachtungsdaten bei Verbrennungen folgen auf die Ankündigung positiver Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten im Februar 2024 bei Jugendlichen und Erwachsenen sowie auf mehrere «Compassionate-Use»-Studienberichte.
Die klinischen Studien der Phase 2 von denovoSkin™ haben eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt drei Jahren.
In der Zwischenzeit geht CUTISS in der EU in Phase-3-Studien für Patienten mit Verbrennungen über, nachdem es im Dezember 2024 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen wurde.
Mit anhaltendem Erfolg wird denovoSkin™ die Zukunft der Hautchirurgie neu definieren. Es bietet fortschrittliche Lösungen, die die Funktion und das Aussehen der Haut wiederherstellen[2] bei minimaler Entnahme von Spenderarealen wiederherstellen.
Das vollständige klinische Entwicklungsprogramm können Sie hier online einsehen.
Über CUTISS
CUTISS wurde 2017 als Spin-off der Forschungseinheit für Gewebebiologie der Universität Zürich gegründet und ist führend in den Bereichen Tissue Engineering und regenerative Medizin. Unser Hauptprodukt denovoSkin™, ein biotechnologisch hergestelltes, personalisiertes Hauttransplantat, verspricht die Hautchirurgie zu verändern. DenovoSkin™ befindet sich derzeit in klinischen Studien der Phase III in Europa und hat von Swissmedic, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US Food and Drug Administration (FDA) die Orphan Drug Designation für die Behandlung von Verbrennungen erhalten.
Darüber hinaus leistet CUTISS Pionierarbeit bei der Entwicklung der weltweit ersten automatisierten Plattform zur Herstellung von Hautgewebe in grossem Massstab, treibt bahnbrechende Programme zur Wiederherstellung der Hautpigmentierung voran und erweitert die Horizonte des Tissue Engineering.
Weitere Informationen unter www.cutiss.com.
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Danielle Cantey Danielle.cantey@inizioevoke.com | +1 (619) 826-4657
[1] Der Mangel an Spenderarealen bezieht sich auf die begrenzte Verfügbarkeit von gesunder Haut für Transplantationen, insbesondere bei Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen oder unzureichend lebensfähigem Gewebe.
[2] Die Kosmese bezieht sich auf das ästhetische Ergebnis eines medizinischen Eingriffs, insbesondere auf die Minimierung der sichtbaren Narbenbildung und die Verbesserung des Hautbildes.
