Hautchirurgie bei Verletzungen und Defekten der Haut

Die Haut ist unser grösstes Organ. Weltweit leiden Millionen von Menschen an schweren Hautdefekten, welche chirurgisch behandelt werden müssen, um die Funktion der Haut wiederherzustellen. Hautdefekte können akut (Verbrennungen und Traumata) oder elektiv sein (z. B. Narbenkorrekturen, grosse, angeborene Nävi, Tumorresektionen, plastische Chirurgie….).

Verbrennungen sind ein globales Problem für die öffentliche Gesundheit und eine der Hauptursachen für Todesfälle oder schwere Behinderungen. Sie sind für schätzungsweise 180’000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Kinder machen weltweit einen grossen Teil der Menschen mit Brandverletzungen aus und erleiden oft schwere Verletzungen, die einen kritischen und chirurgischen Eingriff erfordern.

Die derzeitige Standardbehandlung – die Autotransplantation – ist aufgrund des Mangels an Spenderstellen oft nicht in ausreichender Menge verfügbar. Die Haut ist zu dünn und führt zu dauerhaften, schmerzhaften, entstellenden Narben, die häufig durch Folgeoperationen korrigiert werden müssen.

Klinisches Entwicklungs- programm

denovoSkin™ wird derzeit bei Verbrennungen und rekonstruktiven Eingriffen bei Kindern und Erwachsenen klinisch getestet.

PHASE I – SICHERHEITSSTUDIE

Eine klinische Studie der Phase I für denovoSkin™ wurde mit einer fünfjährigen Nachbeobachtungszeit im Jahr 2021 mit 10 pädiatrischen Patienten am Universitätskinderspital Zürich, Schweiz, abgeschlossen. In dieser Studie wurde die Sicherheit des Produkts bei Kindern und Erwachsenen untersucht, die sich aufgrund von akuten Verbrennungen oder rekonstruktiven Operationen einer Hauttransplantation unterziehen mussten. Ein Bereich der Wunden der Patienten wurde mit maximal einem denovoSkin™ Transplantat behandelt. Die Studie wurde erfolgreich abgeschlossen und bestätigte die Sicherheit des Produkts in dieser ersten klinischen Studie am Menschen.

PHASE II – SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIEN

Nach dem erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie der Phase I wird denovoSkin™ in drei parallel laufenden klinischen Studien der Phase II weiter auf seine Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Diese Studien sind in ihrem Aufbau sehr ähnlich, unterscheiden sich jedoch in der Zusammensetzung der Patientinnen und Patienten und der jeweiligen Anwendung. In allen drei klinischen Studien der Phase II wird denovoSkin™ mit der heutigen Standardbehandlung, der Transplantation von autologer Spalthaut, verglichen. Dazu werden zwei vergleichbare Wundbereiche ausgewählt, von denen einer mit maximal einem denovoSkin™ Transplantat und der andere mit der Standardbehandlung behandelt wird. Während der Studienbesuche werden die beiden Bereiche analysiert und verglichen, insgesamt 3 Jahre lang.

PHASE III – SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIE

Nach dem voraussichtlichen erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie der Phase II für denovoSkin™ für Verbrennungen bei Erwachsenen wird eine klinische Studie der Phase III durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts weiter zu untersuchen. Diese klinische Studie ist derzeit in Vorbereitung.

BEHANDLUNG IM KONTEXT VON SOGENANNTEN „NAMED-PATIENT BASIS TREATMENT“

Unter besonderen Umständen gibt es eine Behandlungsmöglichkeit, die den Einsatz eines nicht zugelassenen Arzneimittels, wie denovoSkin™ in seinem derzeitigen Entwicklungsstadium, erlaubt. Unter strengen Bedingungen kann denovoSkin™ direkt von CUTISS einem Arzt zur Verfügung gestellt werden, der einen Patienten behandelt, der an einer schweren Erkrankung leidet, für die es keine zufriedenstellenden zugelassenen Therapien gibt und der nicht an klinischen Studien teilnehmen kann. Dies geschieht auf individueller Basis unter der direkten Verantwortung des Arztes.

Wenn Sie als medizinische Fachperson weitere Informationen über eine «Named-Patient Basis Treatment»-Behandlung für Ihre Patienten wünschen, wenden Sie sich bitte an CUTISS.

Unsere klinischen und wissenschaftlichen Publikationen

November 2023

Scars
Nature Reviews Disease Primers - Abstract
Jeschke M, Wood F, Middelkoop E, Bayat A., Teot L, Ogawa R, Gauglitz G. nature reviews disease primers. 2023 Nov;(9): 64
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April 2023

Life threatening non-accidental burns, pandemic dependent telemedicine, and successful use of cultured Zurich Skin in a neonate – A case report.
Schiestl C, Zamparelli M, Meuli M, Hartmann-Fritsch F, Cavaliere A, Neuhaus K, Reichmann E, Böttcher-Haberzeth S. Burns Open. 2023 Apr;7(2):28-32.
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Juli 2021

First time compassionate use of laboratory engineered autologous Zurich skin in a massively burned child
Moiemen N, Schiestl C, Hartmann-Fritsch F, Neuhaus K, Reichmann E, Löw A, Stenger C, Böttcher-Haberzeth S, Meuli M. Burns Open. 2021 Jul;5(3):113-117.
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Juli 2021

Expanding into the future: Combining a novel dermal template with distinct variants of autologous cultured skin substitutes in massive burns
Schiestl C, Meuli M, Vojvodic M, Pontiggia L, Neuhaus D, Brotschi B, Reichmann E, Böttcher-Haberzeth S, Neuhaus K. Burns Open. 2021 Jul;5(3):145-153.
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Juli 2021

Assessment of Non-cultured Autologous Epidermal Cell Grafting Resuspended in Hyaluronic Acid for Repigmenting Vitiligo and Piebaldism Lesions: A Randomized Clinical Trial.
Bertolotti A, Leone G, Taïeb A, Soriano E, Pascal M, Maillard H, Van Geel N. Acta Derm Venereol. 2021 Jul;101: adv00506
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Juli 2019

A Cultured Autologous Dermo-epidermal Skin Substitute for Full-Thickness Skin Defects: A Phase I, Open, Prospective Clinical Trial in Children
Meuli M, Hartmann-Fritsch F, Hüging M, Marino D, Saglini M, Hynes S, Neuhaus K, Manuel E, Middelkoop E, Reichmann E, Schiestl C. Plast Reconstr Surg. 2019 Jul;144(1):188-198.
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November/
Dezember 2017

The Effect of Wound Dressings on a Bio-Engineered Human Dermo-Epidermal Skin Substitute in a Rat Model
Hüging M, Biedermann T, Sobrio M, Meyer S, Böttcher-Haberzeth S, Manuel E, Horst M, Hynes S, Reichmann E, Schiestl C, Hartmann-Fritsch F. J Burn Care Res. 2017 Nov/Dec;38(6):354-364
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Mai 2017

Factors affecting the mechanical behavior of collagen hydrogels for skin tissue engineering
Pensalfini M, Ehret A, Stüdeli S, Marino D, Kaech A, Reichmann E, Mazza E. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 May;69:85-97
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Januar 2014

Bioengineering dermo-epidermal skin grafts with blood and lymphatic capillaries
Marino D, Luginbühl J, Scola S, Meuli M, Reichmann E. Sci Transl Med. 2014 Jan 29;6(221)
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