Hautchirurgie bei Verletzungen und Defekten der Haut
Die Haut ist unser grösstes Organ. Weltweit leiden Millionen von Menschen an schweren Hautdefekten, welche chirurgisch behandelt werden müssen, um die Funktion der Haut wiederherzustellen. Hautdefekte können akut (Verbrennungen und Traumata) oder elektiv sein (z. B. Narbenkorrekturen, grosse, angeborene Nävi, Tumorresektionen, plastische Chirurgie….).
Verbrennungen sind ein globales Problem für die öffentliche Gesundheit und eine der Hauptursachen für Todesfälle oder schwere Behinderungen. Sie sind für schätzungsweise 180’000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Kinder machen weltweit einen grossen Teil der Menschen mit Brandverletzungen aus und erleiden oft schwere Verletzungen, die einen kritischen und chirurgischen Eingriff erfordern.
Die derzeitige Standardbehandlung – die Autotransplantation – ist aufgrund des Mangels an Spenderstellen oft nicht in ausreichender Menge verfügbar. Die Haut ist zu dünn und führt zu dauerhaften, schmerzhaften, entstellenden Narben, die häufig durch Folgeoperationen korrigiert werden müssen.
Klinisches Entwicklungs- programm
Klinische Studien der Phase I (Sicherheit) für denovoSkin™ sind mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren abgeschlossen (Verbrennungen und Rekonstruktionen, Kinder und Erwachsene)
Die klinischen Studien der Phase 2 (Sicherheit und Wirksamkeit) für denovoSkin™ haben die Aufnahme von Patienten mit Verbrennungen bei Erwachsenen und Jugendlichen abgeschlossen und der primäre Endpunkt wurde mit statistischer Signifikanz erreicht: BA
Die Phase-2-Studien bei rekonstruktiven Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern stehen kurz vor dem Abschluss der Rekrutierung: RAC
Phase-2-Studien bei pädiatrischen Verbrennungen laufen noch: BC
Es wurden auch Fälle von Verbrennungen behandelt, bei denen Mitleid bestand.
Title of the study:
A Phase II, prospective, intra-patient randomised controlled, multicentre study to evaluate the safety
and efficacy of an autologous bio-engineered dermo-epidermal skin substitute (EHSG-KF) for the treatment of partial deep dermal and full thickness burns in adults in comparison to autologous split-thickness skin grafts (STSG).
Summary:
The study examines and compares the safety and efficacy of a transplant product (denovoSkin) made from the patient’s own skin with the current standard method, i.e. the transplantation of a thin autologous skin graft (split-thickness skin graft), in patients who need a skin graft due to a skin burn.
General information on the study:
This study is being conducted in persons 12 years of age and older who require a skin graft due to a skin burn.
Two burned skin areas that need skin grafting are selected and based on a random distribution, one skin area will be treated with denovoSkin and the other with the patient’s own skin. During the visits after the transplantation, both grafts will be checked for their safety and efficacy.
The entire study lasts about 12 months per patient and includes 10 study visits. In addition, yearly follow-up visits take place after 2 and 3 years after transplantation.
This study is performed in different countries and hospitals, current study sites include:
Switzerland:
- Universitäts-Kinderspital Zürich
- Universitätsspital Zürich
The Netherlands:
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
- Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
Italy:
- Azienda Ospedale Università Padova
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Ospedale Santobono, Napoli
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli, Napoli
Title of the study:
A Phase II, prospective, intra-patient randomised controlled, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of an autologous bio-engineered dermo-epidermal skin substitute (EHSG-KF) for the treatment of partial deep dermal and full thickness burns in children in comparison to autologous split-thickness skin grafts (STSG).
Summary:
The study examines and compares the safety and efficacy of a transplant product (denovoSkin) made from the patient’s own skin with the current standard method, i.e. the transplantation of a thin autologous skin graft (split-thickness skin graft), in patients who need a skin graft due to a skin burn.
General information on the study:
This study is being conducted in persons younger than 12 years of age who require a skin graft due to a skin burn.
Two burned skin areas that need skin grafting are selected and based on a random distribution, one skin area will be treated with denovoSkin and the other with the patient’s own skin. During the visits after the transplantation, both grafts will be checked for their safety and efficacy. The entire study lasts about 12 months per patient and includes 10 study visits. In addition, yearly follow-up visits take place after 2 and 3 years after transplantation.
This study is performed in different countries and hospitals, current study sites include:
Switzerland:
- Universitäts-Kinderspital Zürich
The Netherlands:
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
Italy:
- Azienda Ospedale Università Padova
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Ospedale Santobono, Napoli
Title of the study:
A Phase II, prospective, intra-patient randomised controlled, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of an autologous bio-engineered dermo-epidermal skin substitute (EHSG-KF) for the treatment of full thickness skin defects in adults and children in comparison to autologous split-thickness skin grafts (STSG).
Summary:
The study examines and compares the safety and efficacy of a transplant product (denovoSkin) made from the patient’s own skin with the current standard method, i.e. the transplantation of a thin autologous skin graft (split-thickness skin graft), in patients who need a skin graft due to reconstructive surgery. This can be for example due to a removal of a scar, a congenital nevus, a benign skin tumour, or due to a gender reassignment surgery.
General information on the study:
This study is being conducted in persons from 1 year of age who require a skin graft due to a reconstructive surgery. Two skin areas that need skin grafting are selected and based on a random distribution, one skin area will be treated with denovoSkin and the other with the patient’s own skin. During the visits after the transplantation, both grafts will be checked for their safety and efficacy.
The entire study lasts about 12 months per patient and includes 10 study visits. In addition, yearly follow-up visits take place after 2 and 3 years after transplantation.
This study is performed in different countries and hospitals, current study sites include:
Switzerland:
- Universitäts-Kinderspital Zürich
- Universitätsspital Zürich
The Netherlands:
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
- VU University Medical Center Amsterdam
Italy:
- Azienda Ospedale Università Padova
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Ospedale Santobono, Napoli
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli, Napoli
Für Patienten
denovoSkin wird aktuell in drei Phase II Studien untersucht, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen. Die drei Studien unterscheiden sich in der Patientenpopulation und in den Indikationen.
Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Erwachsenen im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).
Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.
Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Personen ab 12 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.
Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.
Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.
Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:
Schweiz:
- Universitäts-Kinderspital Zürich
- Universitätsspital Zürich
Niederlande:
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
- Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
Italien:
- Azienda Ospedale Università Padova
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Ospedale Santobono, Napoli
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli, Napoli
Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Kindern im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).
Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.
Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.
Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.
Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.
Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:
Schweiz:
- Universitäts-Kinderspital Zürich
Niederlande:
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
Italy:
- Azienda Ospedale Università Padova
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Ospedale Santobono, Napoli
Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von vollständigen Hautdefekten bei Erwachsenen und Kinder im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).
Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund eines rekonstruktiven Eingriffs eine Hauttransplantation benötigen. Dies kann der Fall sein, weil eine Narbe, ein gutartiger Hauttumor oder ein Nävus entfernt werden musste oder im Rahmen einer geschlechtsangleichenden Operation.
Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Personen ab 1 Jahr durchgeführt, die im Rahmen von rekonstruktiven Eingriffen eine Hauttransplantation benötigen. Das kann z.B. der Fall sein bei grossflächigen, narbig abgeheilten Verbrennungen, oder bei der Notwendigkeit der Entfernung eines ausgedehnten Hautareals im Rahmen von grossen Muttermalen, gutartigen Tumoren oder geschlechtsangleichenden Operationen.
Es werden 2 Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.
Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.
Diese Studie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:
Schweiz:
- Universitäts-Kinderspital Zürich
- Universitätsspital Zürich
Netherlande:
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
- VU University Medical Center Amsterdam
Italien:
- Azienda Ospedale Università Padova
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Ospedale Santobono, Napoli
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli, Napoli
Erheblicher Bedarf bei Patienten mit schweren Verbrennungen
Jährlich erleiden mindestens 11 Millionen Patienten schwere Verbrennungen und benötigen eine Hautoperation, um ihre Hautfunktion wiederherzustellen.
Wenn Patienten an schwerwiegenden grossen und tiefen Verbrennungen leiden, ist die Fähigkeit, schnell, kostengünstig und konsistent grosse Mengen an Hauttransplantaten bereitzustellen, von entscheidender Bedeutung.
Das Überleben nach schweren Verbrennungen hängt eng damit zusammen, wie schnell ein endgültiger Wundverschluss erreicht wird. Nach der Operation muss die Lebensqualität der Patienten im Mittelpunkt der Behandlung und Unterstützung stehen.
Die Beschleunigung und Skalierung des Kultivierungsprozesses von biotechnologisch hergestellten, personalisierten Hauttransplantaten mit minimaler Narbenbildung kann das Leben von Patienten mit schweren Verbrennungen entscheidend verbessern. Gleichzeitig können die gesunden Hautspenderstellen der Patienten geschont werden und die Lebensqualität nach der Behandlung ist besser als bei der derzeitigen Standardbehandlung. Dies gilt auch für andere Hautbehandlungen als die von Verbrennungen.
Unsere klinischen und wissenschaftlichen Publikationen
April 2023
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Erheblicher Bedarf bei Patienten mit schweren Verbrennungen
Jährlich erleiden mindestens 11 Millionen Patienten schwere Verbrennungen und benötigen eine Hautoperation, um ihre Hautfunktion wiederherzustellen.
Wenn Patienten an schwerwiegenden grossen und tiefen Verbrennungen leiden, ist die Fähigkeit, schnell, kostengünstig und konsistent grosse Mengen an Hauttransplantaten bereitzustellen, von entscheidender Bedeutung.
Das Überleben nach schweren Verbrennungen hängt eng damit zusammen, wie schnell ein endgültiger Wundverschluss erreicht wird. Nach der Operation muss die Lebensqualität der Patienten im Mittelpunkt der Behandlung und Unterstützung stehen.
Die Beschleunigung und Skalierung des Kultivierungsprozesses von biotechnologisch hergestellten, personalisierten Hauttransplantaten mit minimaler Narbenbildung kann das Leben von Patienten mit schweren Verbrennungen entscheidend verbessern. Gleichzeitig können die gesunden Hautspenderstellen der Patienten geschont werden und die Lebensqualität nach der Behandlung ist besser als bei der derzeitigen Standardbehandlung. Dies gilt auch für andere Hautbehandlungen als die von Verbrennungen.
