Grosse & tiefe Hautdefekte
Die Haut ist unser grösstes Organ. Weltweit leiden Millionen von Menschen an schweren Hautdefekten, welche chirurgisch behandelt werden müssen, um die Funktion der Haut wiederherzustellen. Hautdefekte können akut (Verbrennungen und Traumata) oder elektiv sein (z. B. Narbenkorrekturen, grosse, angeborene Nävi, Tumorresektionen, plastische Chirurgie….).
Verbrennungen sind ein globales Problem für die öffentliche Gesundheit und eine der Hauptursachen für Todesfälle oder schwere Behinderungen. Sie sind für schätzungsweise 180’000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Kinder machen weltweit einen grossen Teil der Menschen mit Brandverletzungen aus und erleiden oft schwere Verletzungen, die einen kritischen und chirurgischen Eingriff erfordern.
Die derzeitige Standardbehandlung – die Autotransplantation – ist aufgrund des Mangels an Spenderstellen oft nicht in ausreichender Menge verfügbar. Die Haut ist zu dünn und führt zu dauerhaften, schmerzhaften, entstellenden Narben, die häufig durch Folgeoperationen korrigiert werden müssen.
Grosse & tiefe Hautdefekte
Die Haut ist unser grösstes Organ. Weltweit leiden Millionen von Menschen an schweren Hautdefekten, welche chirurgisch behandelt werden müssen, um die Funktion der Haut wiederherzustellen. Hautdefekte können akut (Verbrennungen und Traumata) oder elektiv sein (z. B. Narbenkorrekturen, grosse, angeborene Nävi, Tumorresektionen, plastische Chirurgie…).
Verbrennungen sind ein globales Problem für die öffentliche Gesundheit und eine der Hauptursachen für Todesfälle oder schwere Behinderungen. Sie sind für schätzungsweise 180’000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Kinder machen weltweit einen grossen Teil der Menschen mit Brandverletzungen aus und erleiden oft schwere Verletzungen, die einen kritischen und chirurgischen Eingriff erfordern.
Die derzeitige Standardbehandlung – die Autotransplantation – ist aufgrund des Mangels an Spenderstellen oft nicht in ausreichender Menge verfügbar. Die Haut ist zu dünn und führt zu dauerhaften, schmerzhaften, entstellenden Narben, die häufig durch Folgeoperationen korrigiert werden müssen.
Für Patienten
denovoSkin wird aktuell in drei Phase II Studien untersucht, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen. Die drei Studien unterscheiden sich in der Patientenpopulation und in den Indikationen.
Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Erwachsenen im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).
Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.
Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Personen ab 12 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.
Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.
Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.
Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:
Schweiz:
- Universitäts-Kinderspital Zürich
- Universitätsspital Zürich
Niederlande:
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
- Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
Italien:
- Azienda Ospedale Università Padova
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Ospedale Santobono, Napoli
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli, Napoli
Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Kindern im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).
Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.
Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.
Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.
Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.
Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:
Schweiz:
- Universitäts-Kinderspital Zürich
Niederlande:
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
Italy:
- Azienda Ospedale Università Padova
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Ospedale Santobono, Napoli
Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von vollständigen Hautdefekten bei Erwachsenen und Kinder im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).
Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund eines rekonstruktiven Eingriffs eine Hauttransplantation benötigen. Dies kann der Fall sein, weil eine Narbe, ein gutartiger Hauttumor oder ein Nävus entfernt werden musste oder im Rahmen einer geschlechtsangleichenden Operation.
Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Personen ab 1 Jahr durchgeführt, die im Rahmen von rekonstruktiven Eingriffen eine Hauttransplantation benötigen. Das kann z.B. der Fall sein bei grossflächigen, narbig abgeheilten Verbrennungen, oder bei der Notwendigkeit der Entfernung eines ausgedehnten Hautareals im Rahmen von grossen Muttermalen, gutartigen Tumoren oder geschlechtsangleichenden Operationen.
Es werden 2 Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.
Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.
Diese Studie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:
Schweiz:
- Universitäts-Kinderspital Zürich
- Universitätsspital Zürich
Netherlande:
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
- VU University Medical Center Amsterdam
Italien:
- Azienda Ospedale Università Padova
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Ospedale Santobono, Napoli
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli, Napoli
Erheblicher Bedarf bei Patienten mit schweren Verbrennungen
Jährlich erleiden mindestens 11 Millionen Patienten schwere Verbrennungen und benötigen eine Hautoperation, um ihre Hautfunktion wiederherzustellen.
Wenn Patienten an schwerwiegenden grossen und tiefen Verbrennungen leiden, ist die Fähigkeit, schnell, kostengünstig und konsistent grosse Mengen an Hauttransplantaten bereitzustellen, von entscheidender Bedeutung.
Das Überleben nach schweren Verbrennungen hängt eng damit zusammen, wie schnell ein endgültiger Wundverschluss erreicht wird. Nach der Operation muss die Lebensqualität der Patienten im Mittelpunkt der Behandlung und Unterstützung stehen.
Die Beschleunigung und Skalierung des Kultivierungsprozesses von biotechnologisch hergestellten, personalisierten Hauttransplantaten mit minimaler Narbenbildung kann das Leben von Patienten mit schweren Verbrennungen entscheidend verbessern. Gleichzeitig können die gesunden Hautspenderstellen der Patienten geschont werden und die Lebensqualität nach der Behandlung ist besser als bei der derzeitigen Standardbehandlung. Dies gilt auch für andere Hautbehandlungen als die von Verbrennungen.
Erheblicher Bedarf bei Patienten mit schweren Verbrennungen
Jährlich erleiden mindestens 11 Millionen Patienten schwere Verbrennungen und benötigen eine Hautoperation, um ihre Hautfunktion wiederherzustellen.
Wenn Patienten an schwerwiegenden grossen und tiefen Verbrennungen leiden, ist die Fähigkeit, schnell, kostengünstig und konsistent grosse Mengen an Hauttransplantaten bereitzustellen, von entscheidender Bedeutung.
Das Überleben nach schweren Verbrennungen hängt eng damit zusammen, wie schnell ein endgültiger Wundverschluss erreicht wird. Nach der Operation muss die Lebensqualität der Patienten im Mittelpunkt der Behandlung und Unterstützung stehen.
Die Beschleunigung und Skalierung des Kultivierungsprozesses von biotechnologisch hergestellten, personalisierten Hauttransplantaten mit minimaler Narbenbildung kann das Leben von Patienten mit schweren Verbrennungen entscheidend verbessern. Gleichzeitig können die gesunden Hautspenderstellen der Patienten geschont werden und die Lebensqualität nach der Behandlung ist besser als bei der derzeitigen Standardbehandlung. Dies gilt auch für andere Hautbehandlungen als die von Verbrennungen.
