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Im Rahmen der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten des Unternehmens im Bereich der regenerativen Medizin untersucht CUTISS die Auswirkungen der Bedingungen im Weltraum auf Hautzellen und Gewebekulturen. Die Forschung hat Auswirkungen auf die menschliche Sicherheit in der Raumfahrt und auf neue Entdeckungen in der regenerativen Medizin und Hautgewebezüchtung auf der Erde. Die vierwöchige Mission wird in Zusammenarbeit mit SpacePharma durchgeführt, einem Unternehmen, das auf weltraumgestützte Experimente und Mikrolabortechnologien spezialisiert ist. Das Mikrolabor mit dem CUTISS-Experiment ist im Rahmen der 27. kommerziellen Resupply-Mission (CRS-27) von SpaceX für die NASA zur ISS geflogen. Schweiz, 15. März 2023 – CUTISS AG, ein Schweizer Life-Science-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf regenerative Hautmedizin und Tissue-Engineering spezialisiert hat, hat den Start einer hochentwickelten Forschungs- und Entwicklungsmission an Bord der Internationalen Raumstation (ISS) bekannt gegeben, bei der sie die innovative Mikro-Labortechnologie des Schweizer Raumfahrtunternehmens SpacePharma nutzt. Daniela Marino, Mitbegründerin und CEO von CUTISS, sagt dazu: «Wir freuen uns sehr, dass wir diese fortschrittliche Forschungs- und Entwicklungsmission mit SpacePharma an Bord der Internationalen Raumstation durchführen können. Sie wird uns ermöglichen, neue Grenzen der Innovation in der regenerativen Medizin und im Tissue Engineering zu setzen. Wir sind begeistert von dem Potenzial dieser Forschung, die Sicherheit der Raumfahrt zu verbessern, sowie von der Wahrscheinlichkeit, wissenschaftliche Entdeckungen zu machen, die den Menschen auf der Erde zugutekommen.» Yossi Yamin, Mitbegründer und CEO von SpacePharma, erklärt: «Wir erkunden neue und spannende Pfade, um der Menschheit mit neuartigen medizinischen und pharmakologischen Lösungen zu helfen, welche nur unter Bedingungen der Mikrogravitation im Weltraum erforscht und entwickelt werden können. SpacePharma ist stolz darauf, dass wir Akteuren aus Pharma- und Medizinbereichen diese fortschrittliche Forschung ermöglichen können Wir freuen uns sehr über die wichtige Zusammenarbeit mit CUTISS, die unserer Meinung nach die Narbenbehandlung für alle verändern könnte.» Im Weltraum ist der Mensch der Mikrogravitation und der Weltraumstrahlung ausgesetzt, was zu Veränderungen in der Struktur und Funktion der Zellen führt. Wie andere Organe verändert dort auch die Haut ihre physikalischen Eigenschaften wie Dicke und Feuchtigkeitsgehalt sowie ihre biologischen Eigenschaften, die die Wundheilung beeinflussen können. Aufbauend auf dem Fachwissen von CUTISS in den Bereichen Hautbiologie und Bioengineering der Haut wird das Unternehmen die biologischen Prozesse und das Zellverhalten von Hautgewebe in der Weltraumumgebung im Vergleich mit dem irdischen Verhalten beobachten. Die Untersuchung der Auswirkungen des Weltraums auf Hautgewebe und Zellkulturen ist wichtig, um Strategien zum Schutz von Astronauten während Weltraumflügen zu entwickeln, um zu verstehen, wie die Exposition gegenüber der Weltraumumgebung die menschliche Gesundheit beeinflussen kann, und um potenziell neue und innovative medizinische Behandlungen und Technologien zu entwickeln, die den Bewohnern der Erde zugutekommen können. Vincent Ronfard, Chief Innovation Officer von CUTISS, betont: «Wir freuen uns darauf, für diese Forschungs- und Entwicklungsmission im Weltraum unser Fachwissen im Bereich der Hautbiologie und des Bioengineering von Hautgewebe mit der Spitzentechnologie von SpacePharma zu kombinieren. Wir sind gespannt darauf, das Experiment im Weltraum zu beobachten und unsere Forschung und Analyse nach der Rückkehr des Labors zur Erde fortzusetzen». Mit dem SpacePharma-Mikrolabor, das an die Elektro- und Überwachungssysteme der ISS angeschlossen ist, wird CUTISS die Kultivierung menschlicher Hautzellen (Keratinozyten und Fibroblasten) in 2D- oder 3D-Kultursystemen in vitro beobachten, um ihre Fähigkeit zur Herstellung extrazellulärer Matrizen zu bewerten, und auch die Eigenschaften der Zellen wie ihre Migrations- und Teilungsfähigkeit untersuchen. Ziel ist es, unser Verständnis grundlegender biologischer Prozesse zu vertiefen und die Entwicklung neuer Therapien, Geräte und Instrumente für Wundheilung, Alterung und Narbenbildung zu unterstützen. Zusammenarbeit mit dem Spitzentechnologieunternehmen SpacePharma Zur Durchführung dieser Weltraummission arbeitet CUTISS mit dem Schweizer Unternehmen SpacePharma zusammen, das Mikrolaboratorien für fortgeschrittene Forschung und Entwicklung im Weltraum unter Mikrogravitationsbedingungen entwickelt. Diese vollautomatischen und ferngesteuerten Labore basieren auf der Lab-on-a-Chip-Technologie (LOC), d.h. einem mikrofluidischen Gerät, das lebende Zellen in einem nährstoffreichen Wachstumsmedium transportiert. Nachdem das Mikrolabor sicher an Bord der ISS gebracht worden ist, wurde es von NASA-Astronaut Dr. Warren Hoburg an die Stromversorgungs- und Überwachungssysteme der Station angeschlossen. Die Daten des Mikrolabors werden zurück zur Erde übertragen und in Echtzeit überwacht. Die Mikrolabor-Technologie von SpacePharma ermöglicht beispiellose Ergebnisse, die auf der Erde nicht erzielt werden können. Das CUTISS-Team arbeitet eng mit den SpacePharma-Missionsexperten zusammen, um solide Vorflugprotokolle zu definieren. Für SpacePharma ist dies der achte Flug in den Orbit, die sechste Mission zur ISS und das dreissigste Experiment für einen kommerziellen Kunden. Landung auf der Erde in etwa einem Monat Die ISS umkreist die Erde in einer durchschnittlichen Höhe von 408 Kilometern. Am Ende der Mission, in etwa vier Wochen, wird das Miniaturlabor in der Nähe der Küste Floridas zur Erde zurückkehren. Die Zellen von CUTISS werden daraufhin an den Hauptsitz des Unternehmens in Zürich (Schweiz) zurückgeschickt, wo die Ergebnisse der Experimente genauer analysiert werden. Forschung in der Mikrogravitation: eine neue Grenze Die Mikrogravitation stellt eine bahnbrechende Gelegenheit für mehrere wichtige Sektoren dar: Pharmazeutika, Biotechnologie, Materialwissenschaften, Chemie und Ernährung. Sie ermöglicht es Unternehmen und Forschern, die Entdeckungsprozesse für neue Medikamente und Impfstoffe zu beschleunigen, neue Kristalle und Materialien zu entwickeln und die Erforschung des menschlichen Genoms und der Entstehung von Krankheiten zu beschleunigen. Der potenzielle wissenschaftliche, technologische und kommerzielle Nutzen der Mikrogravitationsforschung für die Menschheit ist beträchtlich und wird die traditionellen erdgebundenen Verarbeitungsmethoden revolutionieren. Über die CRS-27-Mission Das SpacePharma-Mikrolabor mit dem CUTISS-Experiment fliegt im Rahmen der 27. kommerziellen Resupply-Mission (CRS-27) von SpaceX für die NASA zur Internationalen Raumstation. Der Start vom SpaceX Dragon-Frachters auf einer Falcon 9-Rakete ist am 14. März vom Startkomplex 39A im Kennedy Space Center der NASA in Florida erfolgt. Der Dragon von SpaceX hat neue wissenschaftliche Untersuchungen, Vorräte und Ausrüstung für die internationale Besatzung geliefert. Über CUTISS CUTISS ist ein Schweizer Biowissenschaftsunternehmen in der klinischen Phase, das sich auf regenerative Medizin und Hautgewebezüchtung konzentriert. Es entwickelt die erste personalisierte und automatisierte Hautgewebetherapie, die lebensrettende und lebensverändernde medizinische Behandlungen für Patienten mit schweren Hautverletzungen bietet. Das Hauptprodukt denovoSkin™ verspricht, die Hautchirurgie auf eine neue Stufe zu heben und die derzeitigen Behandlungen zu revolutionieren. Es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes und personalisiertes dermo-epidermales menschliches Hauttransplantat, das sich derzeit in der Schweiz und in der Europäischen Union in klinischen Studien der Phase II befindet und von Swissmedic, EMA und

Schweiz, 7. November 2022 – CUTISS AG («CUTISS»), ein Schweizer Life-Science-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die regenerative Medizin und Hautgewebezüchtung konzentriert, hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen zur kommenden Jefferies London Healthcare Conference eingeladen ist, die vom 15. bis 17. November 2022 stattfindet. Dr. Daniela Marino, Chief Executive Officer und Mitbegründerin von CUTISS, wird an der Konferenz teilnehmen und Einzelgespräche mit registrierten Mitgliedern der Investorengemeinschaft führen, zu der führende globale Führungskräfte, institutionelle Investoren und Private-Equity-Anleger gehören. Die Jefferies Healthcare Conference ist die größte auf das Gesundheitswesen spezialisierte Investorenkonferenz in Europa, die die Bereiche Pharma, Biotech, Medtech und Gesundheitsdienstleistungen abdeckt. An der letzten Konferenz nahmen 550 Unternehmen und 3.000 Teilnehmer aus Nord- und Südamerika, Europa, dem Nahen Osten, Afrika und Asien teil. Über CUTISS CUTISS ist ein Schweizer Life-Science-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die regenerative Medizin und Hautgewebezüchtung konzentriert. Es entwickelt die erste personalisierte und automatisierte Hautgewebetherapie, die lebensrettende und lebensverändernde medizinische Behandlungen für Patienten mit schweren Hautverletzungen bietet. Das Hauptprodukt denovoSkin™ verspricht, die Hautchirurgie auf die nächste Stufe zu heben und die derzeitigen Behandlungen zu revolutionieren. Es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes und personalisiertes dermo-epidermales menschliches Hauttransplantat, das sich derzeit in der Schweiz und der Europäischen Union in klinischen Studien der Phase IIb befindet und von Swissmedic, der EMA und der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Verbrennungen erhalten hat. CUTISS entwickelt ausserdem die weltweit erste Maschine, die den gesamten Produktionsprozess des personalisierten Hauttransplantats automatisieren kann. Das Wissen des Unternehmens im Bereich Bio-Engineering und Biologie der Haut bietet mehrere Wachstumschancen in der regenerativen Medizin.  Das 2017 gegründete Unternehmen ist ein Spin-off der Universität Zürich (UZH) / Universitäts-Kinderspital Zürich und war bis Februar 2022 Mitglied des Accelerators Wyss Zurich. Es hat seinen Sitz im Bio-Technopark in Zürich, wurde mit dem Top 100 Swiss Startup Award 2020 ausgezeichnet und hat rund CHF 55 Millionen von Privatinvestoren, Family Offices und der öffentlichen Hand erhalten. Medienstelle Cabinet Privé de Conseils (Switzerland) Toomas Kull kull@cpc-pr.com | +41 767 480 174  Nick Miles miles@cpc-pr.com | +41 796 787 626 Newsroom Medienmitteilung

MEDIENMITTEILUNG CUTISS schliesst die Rekrutierung für die klinische Phase II Studie mit denovoSkin™ bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Verbrennungen ab Zürich 7. September 2022 – CUTISS AG («CUTISS»), ein Schweizer Life-Science-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die regenerative Medizin und Hautgewebezüchtung konzentriert, hat den Abschluss der Rekrutierung für klinische Phase II Studie für sein Hauptprodukt denovoSkin™ bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Verbrennungen bekannt gegeben. Diese Studie dauert etwa 12 Monate pro Patient und beinhaltet Nachbeobachtungen zwei und drei Jahre nach der Hauttransplantation. Klinische Ergebnisse aus der laufenden Nachbeobachtung der Patienten werden voraussichtlich im ersten Quartal 2023 zur Verfügung stehen. Die klinische Phase II Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von denovoSkin™, einem personalisierten, biotechnologisch hergestellten dermo-epidermalen Hautersatzprodukt (NCT03227146). Die Studie wird in Spitälern in der Schweiz, Italien und den Niederlanden bei Patienten ab 12 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer schweren Brandverletzung eine Hauttransplantation benötigen. 12 Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, da das Protokoll bis zu 15 Patienten zulässt, wurden im August zwei weitere Patienten rekrutiert und behandelt. Dr. Fabienne Hartmann-Fritsch, Beraterin für die klinischen Studien und Mitgründerin von CUTISS, erklärt: «Wir freuen uns sehr, dass wir die Rekrutierung von Patienten für diese klinische Studie abgeschlossen haben. Dies stellt einen echten Meilenstein für die weitere Entwicklung unseres Hauptprodukts denovoSkin™ dar. Wir sind sehr gespannt auf die Analyse der klinischen Ergebnisse im Laufe des Jahres 2023.» Das personalisierte menschliche Hauttransplantat denovoSkin™, das ausgehend von einem kleinen, briefmarkengrossen Stück gesunder Haut des Patienten in grossen Mengen biotechnologisch hergestellt wird, könnte die Hautchirurgie auf die nächste Stufe heben und die derzeitigen Behandlungen revolutionieren. Es verspricht, mit dem Patienten mitzuwachsen, die Narbenbildung zu begrenzen und die Anzahl der erforderlichen Folgeoperationen drastisch zu reduzieren. Dr. Daniela Marino, Chief Executive Officer und Mitgründerin von CUTISS, kommentiert: «In der Schweiz und in ganz Europa hat der diesjährige besonders heisse und trockene Sommer zu mehreren Brandunfällen geführt. Viele Patienten mussten in Verbrennungszentren eingeliefert werden und haben eine Hauttransplantation benötigt. Nach Abschluss des Technologietransfers von Wyss Zurich hat unsere neue Produktionsstätte in Schlieren im März 2022 ihre Arbeit aufgenommen, was unsere Agilität und Kapazität zur Herstellung von denovoSkin™ für die klinische Studien sowie für Patienten auf Compassionate Use-Basis deutlich erhöht hat.» CUTISS führt zwei weitere klinische Phase II Studien mit denovoSkin™ in der Schweiz, Italien und den Niederlanden durch: eine für Verbrennungen bei kleinen Kindern (Kinder unter 12 Jahren, NCT03229564) und eine für rekonstruktive Chirurgie von Hautdefekten (bei Personen ab 1 Jahr, NCT03394612). Eine klinische Phase I Studie für denovoSkin™ mit Kindern und Jugendlichen, die an Verbrennungen oder chirurgisch zu behandelnden Hautdefekten leiden, ist 2021 mit einer fünfjährigen Nachbeobachtung am Universitäts-Kinderspital in Zürich abgeschlossen worden.   Weiterführende Informationen: Weitere Einzelheiten zu den klinischen Studien von CUTISS auf der Website des Unternehmens. Weitere Informationen über die biotechnologische Herstellung von denovoSkin™, das automatisierte Herstellungsprogramm und wie das Produkt von CUTISS auf Patienten wirkt, auf dem YouTube-Kanal des Unternehmens. Über CUTISS CUTISS ist ein Schweizer Life-Science-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die regenerative Medizin und Hautgewebezüchtung konzentriert. Es entwickelt die erste personalisierte und automatisierte Hautgewebetherapie, die lebensrettende und lebensverändernde medizinische Behandlungen für Patienten mit schweren Hautverletzungen bietet. Das Hauptprodukt denovoSkin™ verspricht, die Hautchirurgie auf die nächste Stufe zu heben und die derzeitigen Behandlungen zu revolutionieren. Es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes und personalisiertes dermo-epidermales menschliches Hauttransplantat, das sich derzeit in der Schweiz und der Europäischen Union in klinischen Studien der Phase IIb befindet und von Swissmedic, der EMA und der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Verbrennungen erhalten hat. CUTISS entwickelt ausserdem die weltweit erste Maschine, die den gesamten Produktionsprozess des personalisierten Hauttransplantats automatisieren kann. Das Wissen des Unternehmens im Bereich Bio-Engineering und Biologie der Haut bietet mehrere Wachstumschancen in der regenerativen Medizin.  Das 2017 gegründete Unternehmen ist ein Spin-off der Universität Zürich (UZH) / Universitäts-Kinderspital Zürich und war bis Februar 2022 Mitglied des Accelerators Wyss Zurich. Es hat seinen Sitz im Bio-Technopark in Zürich, wurde mit dem Top 100 Swiss Startup Award 2020 ausgezeichnet und hat rund CHF 55 Millionen von Privatinvestoren, Family Offices und der öffentlichen Hand erhalten. Medienstelle Cabinet Privé de Conseils (Switzerland) Toomas Kull kull@cpc-pr.com | +41 767 480 174  Nick Miles miles@cpc-pr.com | +41 796 787 626 Newsroom Pressemitteilung (PDF)

CUTISS erlangt mit der eigenen Anlage vor Ort volle Unabhängigkeit in ihren Produktionskapazitäten. Erhöhte Flexibilität und Kapazität bei der Herstellung von denovoSkin für laufende und zukünftige klinische Studien und Patienten auf Compassionate-Use-Basis. Erfolgreicher Technologietransfer und Austritt aus dem Wyss Zurich Translational Center, einem gemeinsamen Accelerator, der von Hansjörg Wyss zusammen mit der Universität Zürich und der ETH Zürich gegründet wurde. Zürich 8. März 2022 – CUTISS AG («CUTISS»), ein Schweizer Life-Science-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die regenerative Medizin und Hautgewebezüchtung konzentriert, hat den Start der Produktion in der eigenen Produktionsstätte des Unternehmens bekannt gegeben. Dieser Schritt folgt auf die Zertifizierung der Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Distribution Practices (GDP)[1] durch die Aufsichtsbehörde Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, im Oktober 2021 und die Genehmigung zum Transfer der Technologie von Wyss Zurich zu CUTISS Kathi Mujynya, Chief Operating Officer bei CUTISS, sagte: «Diese Entwicklung stellt einen entscheidenden Meilenstein für CUTISS dar. Sie zentralisiert die Aktivitäten rund um die Herstellung von denovoSkin, erhöht unsere Produktionskapazitäten und ermöglicht es uns, den Herstellungsprozess zu skalieren und unser Automatisierungsprogramm auf die nächste Stufe zu heben.» Die Produktionsstätte von CUTISS hat mit der Herstellung und dem Testen von Tissue-Engineering-Produkten begonnen, insbesondere für die personalisierte Therapie mit menschlichem Hautgewebe denovoSkin, die sich derzeit in der Phase 2 der klinischen Studien befindet. Die hochmoderne Anlage am Hauptsitz des Unternehmens im Biotechnopark in Zürich-Schlieren hat eine Fläche von 150 Quadratmetern und besteht aus mehreren Labors, darunter eine Biobank und ein Histologie-Labor. Bislang wurden die Produkte von CUTISS in der GMP-Anlage der Wyss Zurich Regenerative Medicine Technologies Platform der Universität Zürich hergestellt. Nach dem erfolgreichen Technologietransfer ist CUTISS eines der ersten Unternehmen der Regenerativen Medizin, dass die Plattform von Wyss Zürich verlässt. Professor Simon P. Hoerstrup, Co-Direktor des Wyss Zurich Translational Center, erklärte: «Wir sind sehr zufrieden mit der Entwicklung des Projekts während der fünf Jahre bei Wyss Zurich, nicht zuletzt, weil es aus unserer eigenen Entwicklung an der Universität Zürich, unseren hochmodernen technischen und wissenschaftlichen Plattformeinrichtungen und dem Kinderspital Zürich hervorgegangen ist. Vom Forschungsprojekt über die präklinische Umsetzung bis hin zu klinischen Versuchen in einem stark regulierten Umfeld – dies ist eines der Vorzeigeprojekte von Wyss Zurich. Und nun hat CUTISS mit seiner eigenen Anlage einen erfolgreichen Technologietransfer von der Wyss Zurich’s Regenerative Medicine Technologies Platform zum Startup hin erreicht.» Dr. Daniela Marino, Chief Executive Officer bei CUTISS, kommentierte: «Wir sind Wyss Zurich sehr dankbar für ihre Hilfe und Unterstützung in den letzten fünf Jahren. Sie haben es CUTISS ermöglicht, zu wachsen und dieses Entwicklungsstadium zu erreichen. Wir freuen uns sehr, dass wir nun unsere eigenen unabhängigen Produktionskapazitäten aufgebaut und gestartet haben. Damit können wir die Entwicklung unserer personalisierten Hautgewebetherapie beschleunigen und die Bedürfnisse von Patienten mit schweren Hautverletzungen erfüllen.» Die heutige Bekanntgabe fällt mit dem fünften Jahrestag von CUTISS zusammen, das am 08. März 2017 gegründet wurde. Ein Video der Produktionsstätte kann HIER angesehen werden. Über CUTISS CUTISS ist ein Schweizer Life-Science-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die regenerative Medizin und Hautgewebezüchtung konzentriert. Es entwickelt die erste personalisierte und automatisierte Hautgewebetherapie, die lebensrettende und lebensverändernde medizinische Behandlungen für Patienten mit schweren Hautverletzungen bietet. Das Hauptprodukt denovoSkin™ verspricht, die Hautchirurgie auf die nächste Stufe zu heben und die derzeitigen Behandlungen zu revolutionieren. Es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes und personalisiertes dermo-epidermales menschliches Hauttransplantat, das sich derzeit in der Schweiz und der Europäischen Union in klinischen Studien der Phase IIb befindet und von Swissmedic, der EMA und der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Verbrennungen erhalten hat. CUTISS entwickelt ausserdem die weltweit erste Maschine, die den gesamten Produktionsprozess des personalisierten Hauttransplantats automatisieren kann. Das Wissen des Unternehmens im Bereich Bio-Engineering und Biologie der Haut bietet mehrere Wachstumschancen in der regenerativen Medizin.  Das 2017 gegründete Unternehmen ist ein Spin-off der Universität Zürich (UZH) / Universitätskinderspital und war bis März 2022 Mitglied des Accelerators Wyss Zurich. Es hat seinen Sitz im Bio-Technopark in Zürich, wurde mit dem Top 100 Swiss Startup Award 2020 ausgezeichnet und hat rund CHF 50 Millionen von Privatinvestoren, Family Offices und der öffentlichen Hand erhalten. Über Wyss Zurich Das Wyss Zurich Translational Center ist ein gemeinsamer Accelerator der Universität Zürich (UZH) und der ETH Zürich (Eidgenössische Technische Hochschule Zürich), welches durch Spenden des Schweizer Entrepreneurs und Philanthropist Dr. h.c. mult. Hansjörg Wyss ermöglicht wurde. Das Wyss Zurich fördert Translationale Forschung in den Bereichen der regenerativen Medizin und Robotik. Wyss Zurich vereint weltweit führende Experten aus beiden Institutionen in multidisziplinären Teams, die ihr Wissen und ihre Erfahrung bündeln. Medienstelle CUTISS AG Cabinet Privé de Conseils (Switzerland) Toomas Kull kull@cpc-pr.com | +41 767 480 174  Nick Miles miles@cpc-pr.com | +41 796 787 626   [1] Die Normen und Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) verlangen, dass die hergestellten medizinischen Produkte von gleichbleibend hoher Qualität sind. Die Good Distribution Practice (GDP) bezieht sich auf Standards, die die Qualität und Integrität von Arzneimitteln in der gesamten Lieferkette sicherstellen. Newsroom Pressemitteilung als PDF

  MEDIENMITTEILUNG Zwei innovative Biotechnologie-Spezialisten, IBSA Pharma und CUTISS, schliessen Lizenzvertrag für VitiCell® ab Vereinbarung gewährt CUTISS exklusive weltweite Lizenz zur Vermarktung von VitiCell®. Viticell® ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das von IBSA für die Behandlung von Hautpigmentierungsstörungen entwickelt wurde. Strategische Übereinstimmung mit der Expertise von CUTISS im Bereich bio-engineering von Hautgewebe. Sophia-Antipolis (Frankreich) und Zürich (Schweiz), 2. Februar 2022 – IBSA Pharma SAS («IBSA Pharma»), die französische Tochtergesellschaft des multinationalen Pharmaunternehmens IBSA und CUTISS AG («CUTISS»), ein Schweizer Life-Science-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die regenerative Medizin der Haut und das Tissue Engineering konzentriert, geben bekannt, dass CUTISS die exklusive Lizenzvereinbarung für die weltweite Vermarktung von VitiCell® erhalten hat. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat CUTISS die Exklusivrechte für die weltweite Vermarktung von VitiCell®,einem von IBSA Pharma entwickelten und patentierten biotechnologischen Produkt, erhalten. VitiCell® ist ein Medizinprodukt, das autologe Zelltransplantationen durch medizinisches Fachpersonal im ambulanten Bereich ermöglicht, sei es in einem Krankenhaus, einer Privatklinik oder bei einem Dermatologen. VitiCell® ist für die Re-Pigmentierung der Haut indiziert, zum Beispiel bei nicht fortschreitender Vitiligo oder hypochromatischen posttraumatischen Narben. Das Medizinprodukt erhielt 2015 eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIB. Fabrice Jover, General Manager von IBSA Pharma, sagt: « Angesichts der Rolle der Biotechnologien bei der Entwicklung neuer Therapien und der gemeinsamen Vision des Potenzials von VitiCell® und der Mission und Expertise von CUTISS, verbindet diese Vereinbarung unsere beiden Unternehmen mit dem gemeinsamen Ziel, mehr Patienten zu erreichen, die an Vitiligo und hypochromatischen posttraumatischen Narben leiden und daher von VitiCell® profitieren können. » Massimiliano Licenziati, Präsident von IBSA Pharma, erklärt: « Diese Vereinbarung bestätigt die Kompetenz der Biotechnologie-Abteilung von IBSA Pharma in der Entwicklung innovativer und zugänglicher biotechnologischer Produkte, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind und einem ungedeckten medizinischen Bedarf entsprechen. Wir freuen uns, mit CUTISS zusammenzuarbeiten, um VitiCell® zu vermarkten und das Leben von Patienten zu verbessern, die an Hautpigmentierungsstörungen leiden. Gemeinsam mit CUTISS haben wir das Ziel, innovative Therapien der regenerativen Medizin zu entwickeln, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. « Daniela Marino, CEO von CUTISS, kommentiert: « Diese Lizenzvereinbarung ist eine ermutigende Nachricht für Patienten, die an einem Verlust der Hautfarbe leiden. Die Fähigkeit von VitiCell®, die Hautfarbe mit patienteneigenen Zellen wiederherzustellen, wird Vitiligo-Patienten und Patienten mit dyspigmentierten Narben zugutekommen. Wichtig ist, dass künftige Patienten, die mit der vielversprechenden denovoSkin™-Therapie von CUTISS für Verbrennungen und rekonstruktive Indikationen behandelt werden, ebenfalls davon profitieren können, da denovoSkin™ heute farblos ist. Wir sind begeistert von der ausgezeichneten strategischen Übereinstimmung dieser beiden Produkte und der Möglichkeit für CUTISS, seine kommerziellen Aktivitäten in einer sachkundigen Gemeinschaft von Dermatologie-Experten zu entwickeln. « Positive Nachrichten für Patienten, die an Hautpigmentierungsstörungen leiden Vitiligo ist die häufigste Hautpigmentierungsstörung, von der etwa 1-2 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Es handelt sich um eine Autoimmunerkrankung, die zu farblosen Hautläsionen in verschiedenen Körperregionen führt. Patienten mit stabiler Vitiligo und posttraumatischen Narben sind für eine Behandlung mit VitiCell® geeignet. Bei der Behandlung entnimmt der Arzt eine Probe der gesunden, pigmentierten Haut des Patienten und stellt mit Hilfe des VitiCell®-Kits eine autologe epidermale Zelllösung her, die dann auf die vorbereitete Hautläsion transplantiert wird. CUTISS wird VitiCell® aktiv vermarkten, sobald die bestehende EU-MDD-Lizenz des Geräts in eine EU-MDR-Lizenz umgewandelt ist[1]. In der Zwischenzeit stellt weiterhin IBSA Pharma das Produkt den Patienten zur Verfügung. Diese Vereinbarung ist eine hervorragende strategische Ergänzung zu CUTISS‘ Fachwissen im Bereich des Bioengineering von Hautgewebe und den engen Beziehungen des Unternehmens zu wichtigen Meinungsführern in der Dermatologie. Zudem hat CUTISS vor kurzem die Eröffnung einer F&E-Niederlassung im Technologiepark Sophia-Antipolis an der Côte d’Azur in Frankreich bekannt gegeben. Über IBSA Pharma IBSA Pharma ist die französische Tochtergesellschaft von IBSA, einem internationalen Pharmakonzern mit Sitz in der Schweiz. Das 1987 unter dem Namen Laboratoires Genevrier gegründete Labor IBSA Pharma befindet sich in Sophia-Antipolis, dem ersten Technologiepark in Europa, in der Nähe von Nizza (Frankreich). IBSA Pharma stützt sich auf die vier grundlegenden Prinzipien und Werte der IBSA-Gruppe: Menschen, Innovation, Qualität und Verantwortung. Der rote Faden ist die Bereitstellung innovativer und sicherer therapeutischer Alternativen für eine größtmögliche Anzahl von Patienten. IBSA Pharma setzt sich daher dafür ein, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, indem wir Produkte in ihrer besten galenischen Form für eine optimale und nachgewiesene Wirksamkeit anbieten. Unser Ansatz steht somit im Einklang mit einer kontinuierlichen Philosophie der Exzellenz und des technologischen Fortschritts, um zur zukünftigen Verbesserung der Gesundheit beizutragen. Heute hat sich IBSA Pharma auf 8 Fachgebiete spezialisiert: Dermatologie, Rheumatologie, Traumatologie, menschliche Fortpflanzung, Urogynäkologie, Endokrinologie, Gesundheit und Wellness. Daher bietet IBSA Pharma Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe mehr als 90 Produkte an, die den sich wandelnden Bedürfnissen gerecht werden: Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Biozide und Zelltherapieprodukte, die alle in Europa unter Einhaltung der höchsten Qualitätsstandards für die Patientensicherheit hergestellt werden. 1996 war IBSA Pharma stolz darauf, das erste in Europa zertifizierte private Zelltherapiezentrum zu sein, was das Unternehmen zu einem echten Pionier in der Biotechnologie macht. Das Know-how zeigt sich in der Konzeption und Entwicklung bahnbrechender technologischer Gesundheitsprodukte. Das geistige Eigentum und das Know-how von IBSA Pharma werden für die Entwicklung von Medizinprodukten für die Zelltherapie sowie von Medizinprodukten für Krankheiten genutzt, die langwierige und kostspielige Behandlungen erfordern, die oft das tägliche Leben der Patienten beeinträchtigen. Über CUTISS CUTISS ist ein Schweizer Life-Science-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die regenerative Medizin der Haut und das Tissue Engineering konzentriert. Es entwickelt die erste personalisierte und automatisierte Hautgewebetherapie, die lebensrettende und lebensverändernde medizinische Behandlungen für Patienten mit schweren Hautverletzungen bietet. Das Hauptprodukt denovoSkin verspricht, die Hautchirurgie auf die nächste Stufe zu heben und die derzeitigen Behandlungen zu revolutionieren. Es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes und personalisiertes dermo-epidermales menschliches Hauttransplantat, das sich derzeit in der Schweiz und der Europäischen Union in klinischen Studien der Phase IIb befindet und von Swissmedic, der EMA und der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Verbrennungen erhalten hat. CUTISS entwickelt ausserdem die weltweit erste Maschine, die den gesamten Produktionsprozess des personalisierten Hauttransplantats automatisieren kann. Das Wissen des Unternehmens im Bereich Bio-Engineering und Biologie der Haut bietet mehrere Wachstumschancen in der regenerativen Medizin.  Das 2017

CUTISS eröffnet Niederlassung in Frankreich und erhält erste staatliche Förderung zur Ausweitung seiner Forschung und Entwicklung in der regenerativen Medizin Die Niederlassung CUTISS Innovation mit Sitz in Sophia Antipolis, Europas führendem Technologiepark, konzentriert sich auf F&E und Innovation in der regenerativen Medizin. Ein Förderbeitrag der Region Provence-Alpes-Cote d’Azur in Höhe von 300’000 Euro trägt zur Einrichtung von einem CUTISS Innovation Forschungslabor am Standort in der Nähe von Nizza bei. Frankreich und Schweiz, 25. Januar 2022 – Die CUTISS AG, ein Schweizer Life-Science-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die regenerative Medizin der Haut und das Tissue Engineering konzentriert, hat CUTISS Innovation, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft mit Sitz in Europas grösstem führenden Technologiepark Sophia Antipolis» im französischen Departement Alpes Maritimes gegründet. Das Unternehmen hat sich zudem einen ersten Förderbeitrag in Höhe von 300.000 Euro von der Region Provence-Alpes-Côte d’Azur gesichert, der für die Einrichtung und die Aufnahme des Forschungslabors verwendet wird. CUTISS Innovation unterstützt und baut die F&E-Aktivitäten des Unternehmens aus, welche sich auf die Entwicklung innovativer Durchbrüche und Produkte im Bereich der Wiederherstellung der Hautpigmentierung und der Automatisierung der personalisierten regenerativen Medizin konzentrieren. Dabei wird das Unternehmen eng mit dermatologischen Akteuren, Kliniken und Fachärzten zusammenarbeiten, insbesondere mit Professor Thierry Passeron, Leiter der Dermatologieabteilung des Universitätsklinikums Nizza und Teamleiter des Zentrums für Molekularmedizin im Mittelmeerraum. Vincent Ronfard, Chief Innovation Officer der CUTISS AG und Direktor von CUTISS Innovation, sagt dazu: «Wir freuen uns, in diesem Hotspot für Innovation und Dermatologie präsent zu sein. Dies wird es unserem Forschungsteam ermöglichen, die Grenzen der regenerativen Medizin zu erweitern. Wir sind sehr dankbar für die Unterstützung, die wir bisher erhalten haben, insbesondere von der Regionalregierung, die den Förderbeitrag gewährt hat, sowie vom Team Côte d’Azur und der Sophia Antipolis Technopole.» Das Forschungslabor von CUTISS Innovation wird während des 2. Quartal 2022 nach dem Technologietransfer und der Einstellung von Mitarbeitern in Schlüsselpositionen betriebsbereit sein. Team Côte d’Azur begleitete CUTISS im Rahmen der Niederlassung des Unternehmens in der Region bei der Kontaktaufnahme mit den größten Spezialisten für Dermatologie sowohl auf Seiten des Universitätskrankenhauses als auch des Privatsektors. Über CUTISS CUTISS ist ein Schweizer Life-Science-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die regenerative Medizin der Haut und das Tissue Engineering konzentriert. Es entwickelt die erste personalisierte und automatisierte Hautgewebetherapie, die lebensrettende und lebensverändernde medizinische Behandlungen für Patienten mit schweren Hautverletzungen bietet. Das Hauptprodukt denovoSkin verspricht, die Hautchirurgie auf die nächste Stufe zu heben und die derzeitigen Behandlungen zu revolutionieren. Es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes und personalisiertes dermo-epidermales menschliches Hauttransplantat, das sich derzeit in der Schweiz und der Europäischen Union in klinischen Studien der Phase IIb befindet und von Swissmedic, der EMA und der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Verbrennungen erhalten hat. CUTISS entwickelt ausserdem die weltweit erste Maschine, die den gesamten Produktionsprozess des personalisierten Hauttransplantats automatisieren kann. Das Wissen des Unternehmens im Bereich Bio-Engineering und Biologie der Haut bietet mehrere Wachstumschancen in der regenerativen Medizin.  Das 2017 gegründete Unternehmen ist ein Spin-off der Universität Zürich (UZH) / Universitätskinderspital und Mitglied des Accelerators Wyss Zurich. Es hat seinen Sitz im Bio-Technopark in Zürich, wurde mit dem Top 100 Swiss Startup Award 2020 ausgezeichnet und hat rund CHF 50 Millionen von Privatinvestoren, Family Offices und der öffentlichen Hand erhalten. Medienstelle CUTISS: Cabinet Privé de Conseils (Switzerland) Toomas Kull kull@cpc-pr.com | +41 767 480 174  Nick Miles miles@cpc-pr.com | +41 796 787 626   Newsroom Medienmitteilung als pdf

CUTISS entwickelt weltweit erste Maschine zur Herstellung personalisierter menschlicher Hautgewebe-Therapie Eine weltweit erstmalige Innovation im Bereich Tissue Engineering und regenerative Medizin, die zu lebensrettenden und lebensverändernden medizinischen Behandlungen für Millionen von Menschen mit schweren Hautverletzungen führen kann Über 11 Millionen Menschen erleiden jährlich schwere Verbrennungen, die operiert werden müssen Wichtiger Meilenstein im Automatisierungsprogramm des Unternehmens zur Bewältigung der Scale-up-Herausforderungen beim Bio-Engineering von Hautgeweben und Transplantaten Die denovoCast-Maschine wurde in Zusammenarbeit mit dem Schweizer Innovationspartner CSEM entwickelt, mit Mitteln von InnoSuisse und EU Horizon 2020 Schweiz, 24. Juni 2021 – Die CUTISS AG, ein Schweizer Life-Science-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die regenerative Medizin der Haut und das Tissue Engineering konzentriert, hat die weltweit erste automatisierte Maschine zur Herstellung von massgeschneiderten Hautgewebetransplantaten für Erwachsene und Kinder mit schweren Hautverletzungen, wie z. B. tiefen Verbrennungen, vorgestellt. Die in Zusammenarbeit mit dem führenden Schweizer Forschungszentrum CSEM entwickelte denovoCast-Maschine demonstriert die Machbarkeit der Automatisierung des Herstellungsprozesses von biotechnologisch hergestellter Haut und soll die derzeit verfügbaren Behandlungsmethoden für schwere Hautdefekte revolutionieren. Daniela Marino, CEO von CUTISS, kommentierte: «Jedes Jahr leiden über 11 Millionen Menschen an schweren Verbrennungen, die eine Operation erfordern. Die Haut ist unser grösstes Organ. Wie kann man also schnell und kostengünstig genug Haut produzieren, um diese Patienten zu behandeln? Gemeinsam mit unserem Partner CSEM haben wir technologische Lösungen genutzt, um die denovoCast-Maschine zu entwickeln und die Produktion von denovoSkin, unserer personalisierten Hautgewebebehandlung, zu automatisieren.» Vincent Revol, Leiter Forschung und Geschäftsentwicklung für Life Science Technologies, CSEM, sagte: «Die automatisierte Herstellung von Zellprodukten in geschlossenen Systemen ist ein Muss für alle regenerativen Therapien, die heute auf den Markt kommen wollen, weil sie das Risiko einer mikrobiellen Kontamination drastisch reduziert und gleichzeitig eine standardisierte Qualität und niedrigere Produktionskosten gewährleistet. Zu wissen, dass unsere Arbeit das Leben von Millionen von Patienten beeinflussen kann, ist eine einzigartige Quelle der Motivation für das gesamte Team.» Erheblicher Bedarf für Patienten mit schweren Verbrennungen Wenn Patienten unter schweren grossen und tiefen Verbrennungen leiden, ist die Fähigkeit, schnell, kostengünstig und konsistent grosse Mengen an Hauttransplantaten bereitzustellen, entscheidend. Die Überlebensrate bei schweren Verbrennungen hängt eng damit zusammen, wie schnell eine endgültige Deckung der Wunden erreicht wird. Die Beschleunigung und Skalierung des Kultivierungsprozesses von biotechnologisch hergestellten, personalisierten Hauttransplantaten kann ein entscheidender Faktor sein, um mehr Patienten mit schweren Verbrennungen zu retten und dabei die gesunden Hautspenderstellen der Patienten zu schonen. Jährlich leiden 11 Millionen Patienten an schweren Verbrennungen und benötigen eine Hautoperation, um die Hautfunktion wiederherzustellen. Der Markt für schwere Verbrennungen in der EU und den USA wird auf über 2 Milliarden US-Dollar geschätzt, der Markt für die Rekonstruktion von Brandnarben auf über 5 Milliarden US-Dollar. Die derzeitige Standardbehandlung – die Autotransplantation – ist aufgrund des Mangels an Spenderstellen oft unzureichend, produziert zu dünne Haut und führt zu dauerhaften schmerzhaften, schwächenden, entstellenden Narben, die häufig Folgeoperationen zur Korrektur erfordern. denovoSkin soll die Hautchirurgie verändern Die denovoCast-Maschine produziert eine besondere Art von Hautgewebe namens denovoSkin, ein von CUTISS entwickeltes biotechnologisches und personalisiertes dermo-epidermales Hauttransplantat. Dabei handelt es sich um ein innovatives Verfahren, bei dem neue Haut unter Verwendung von körpereigenem Gewebe als gezüchtet wird. Die denovoSkin, die sich in der der Schweiz und der Europäischen Union in der klinischen Phase IIb befindet und auch auf der Basis von « compassionate use » zugänglich ist, hat einzigartige Eigenschaften, die versprechen, jede derzeitige medizinische Behandlung für grosse und tiefe Hautverletzungen zu übertreffen, mit potenziell lebensrettenden und lebensverändernden Ergebnissen. Es verspricht, mit dem Patienten mitzuwachsen, die Narbenbildung zu begrenzen und die Anzahl der erforderlichen Folgeoperationen drastisch zu reduzieren, insbesondere bei Kindern. denovoCast Maschine verbessert Leistung und Qualität des Hautgewebes erheblich Der Prozess für das Bio-Engineering der denovoSkin war bisher manuell, langwierig und erforderte einen kostspieligen Reinraum und hochqualifiziertes Personal. Die denovoCast-Maschine automatisiert die Gewebebildung in einem vollständig geschlossenen Prozess, der keine manuellen Eingriffe erfordert. Sie gewährleistet eine gleichbleibende, reproduzierbare Qualität, ermöglicht die gleichzeitige Kultivierung mehrerer Hauttransplantate und wird die Produktionszeiten voraussichtlich um mehr als 30% reduzieren. Vincent Ronfard, Chief Innovation Officer von CUTISS, bemerkte dazu: « Indem wir die Produktion von Hauttransplantaten mit dieser bahnbrechenden Technologie hochskalieren, können wir potenziell viele Patienten erreichen, die eine lebensrettende und lebensverändernde Behandlung benötigen. Diese Technologie hat potenzielle Anwendungen für die regenerative Medizin bei anderen Geweben und Organen. » Gilles Weder, Team Leader Life Microtechnologies von CSEM, sagte: «Innovation in der regenerativen Medizin ist eine Herausforderung in einem stark regulierten Umfeld. CSEM und CUTISS bringen die Disziplinen Biologie, Technik und klinische Praxis zusammen, um diese Herausforderung zu meistern. Für denovoCast haben wir unseren Ansatz mit Spenderzellen in allen Phasen des Entwicklungsprozesses validiert, um einen erfolgreichen Transfer vom Labor in die Klinik zu gewährleisten.» Die einsatzbereite denovoCast-Maschine wird nun bei CUTISS in der Forschung getestet, um ihre Effektivität und Effizienz in Forschung und Klinik nach GMP-Regeln (Gute Herstellungspraxis) zu demonstrieren. Bilder zu denovoCast und denovoSkin können hier abgerufen werden. Schweizer und EU-Förderung für Automatisierungsprogramm Das Automatisierungsprogramm von CUTISS und die Entwicklung der denovoCast-Maschine wurden dank der Förderung durch die Schweizer Innovationsförderagentur InnoSuisse und das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union möglich. Als Teil des gesamten Automatisierungsprogramms von CUTISS sind der denovoCast-Maschine zwei weitere Maschinen vorgeschaltet: ein Zellisolationsgerät (entwickelt von CUTISS) und ein Zellexpansionsgerät (getestet von CUTISS). Im Rahmen des EU-Förderprogramms KMU-Instrument H2020 wurden das Zellisolationsgerät und die Zellexpansionsgeräte in Zusammenarbeit mit dem Innovationsdienstleister Zühlke bzw. dem Healthcare-Unternehmen Terumo entwickelt und getestet. Über CUTISS CUTISS ist ein Schweizer Life-Science-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die regenerative Medizin der Haut und das Tissue Engineering konzentriert. Es entwickelt die erste personalisierte und automatisierte Hautgewebetherapie, die lebensrettende und lebensverändernde medizinische Behandlungen für Patienten mit schweren Hautverletzungen bietet. Das Hauptprodukt denovoSkin verspricht, die Hautchirurgie auf die nächste Stufe zu heben und die derzeitigen Behandlungen zu revolutionieren. Es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes und personalisiertes dermo-epidermales menschliches Hauttransplantat, das sich derzeit in der Schweiz und der Europäischen Union in klinischen Studien der Phase IIb befindet und von Swissmedic, der EMA und der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Verbrennungen erhalten hat. CUTISS entwickelt ausserdem die weltweit erste Maschine, die

CUTISS erweitert Management-Team durch Ernennung eines Finanzchefs

Zürich, Schweiz, 10. September 2020 – CUTISS AG, ein innovatives Schweizer Life Science-Unternehmen, das Patienten mit grossen und tiefen Hautdefekten eine automatisch hergestellte, personalisierte Hautgewebetherapie, denovoSkin™, anbieten will, gab heute bekannt, dass es den Top 100 Swiss Startup Award 2020 gewonnen hat – verliehen von einer Jury aus 100 führenden Start-up-Experten und Investoren im Rahmen einer Preisverleihung gestern Abend in Zürich. 2019 erreichte CUTISS Rang sechs, 2018 Rang fünf von 100. Der Gewinn dieses führenden Schweizer Startup-Preises ist Ausdruck der bedeutenden Fortschritte, die CUTISS in den letzten zwölf Monaten erzielt hat: Trotz der Covid-19-Pandemie setzte das Unternehmen seine Aktivitäten fort, nahm zusätzliche Studienzentren an Bord und schloss eine überzeichnete Serie-B-Finanzierungsrunde ab, wodurch Mittel in Höhe von mehr als CHF 20 Millionen generiert werden konnten. Darüber hinaus erhielt CUTISS im August eine positive Stellungnahme des Pädiatrie-Ausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur zum vorgeschlagenen pädiatrischen Prüfplan des Unternehmens für denovoSkin™ und konnte sein Automatisierungsprogramm deutlich vorantreiben. Zuletzt bezogen die Mitarbeitenden in ein neues Büro im Biotechnopark in Schlieren (Zürich), neben den Produktions- und F&E-Einrichtungen des Unternehmens. CUTISS beschäftigt derzeit 28 Mitarbeiter, von denen acht seit September 2019 zum Unternehmen kamen. Dr. Daniela Marino, CEO und Co-Gründerin von CUTISS AG, kommentierte: «Wir fühlen uns geehrt, den diesjährigen Top 100 Swiss Startup Award gewonnen zu haben. Es war ein herausforderndes Jahr für alle Startups, und wir möchten allen anderen Unternehmen in der Rangliste gratulieren. Darüber hinaus sind wir sehr stolz auf das, was wir erreicht haben, da es in den letzten zwölf Monaten so viele wichtige Meilensteine gab. Diese Auszeichnung wird eine grosse Motivation sein, auch in Zukunft unser Bestes zu geben mit dem Ziel, das Leben von Patienten zu verbessern, die an Verbrennungen und grossen Hautdefekten leiden.” Über den Top 100 Swiss Startup Award Der TOP 100 Swiss Startup Award hat sich zu einem Massstab im Schweizer Startup-Ökosystem entwickelt: In den letzten 10 Jahren wurden an der Veranstaltung 397 Startups vorgestellt, die mehr als 8’700 Arbeitsplätze geschaffen und 4,2 Milliarden Franken aufgebracht haben. 42 Exits und zwei IPOs runden die bisherigen Erfolge ab. Seit 2011 werden jedes Jahr die 100 innovativsten und vielversprechendsten Schweizer Startups von einer Jury aus 100 führenden Investoren und Start-up-Experten ausgewählt. www.top100startups.swiss/ Über CUTISS AG CUTISS ist ein Swiss Life Science-Unternehmen (Spin-off der Universität Zürich), das personalisierte Hauttransplantationstechnologien zur Behandlung eines grossen Spektrums von Hautdefekten entwickelt. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat, denovoSkin™, wurde in einer klinischen Phase I-Studie mit pädiatrischen Patienten am Kinderspital der Universität Zürich getestet; denovoSkin™ wurde von allen Patienten gut vertragen und es wurden keine Sicherheitsprobleme verzeichnet Phase II-Studien laufen derzeit in der Schweiz und der Europäischen Union und werden teilweise von Wyss Zurich finanziert. denovoSkin™ hat die Orphan Drug Designation für die Behandlung von Verbrennungen von Swissmedic, EMA und FDA erhalten. Darüber hinaus strebt denovoSkin™ eine Verbesserung der Lebensqualität auch von Wahlpatienten (rekonstruktive Behandlungen) an und kann durch Pigmentierung in Bezug auf die Komplexität weiterentwickelt werden. www.cutiss.swiss Kontakt CUTISS AG, CEO Dr. Daniela Marino, +41 44 244 36 60, info@cutiss.swiss Newsroom download press release as pdf

Zürich, Schweiz, 3. August 2020 – CUTISS AG, ein innovatives Schweizer Life Science-Unternehmen, das Patienten mit grossen und tiefen Hautdefekten eine automatisch hergestellte, personalisierte Hautgewebetherapie, denovoSkin™, anbieten will, gab heute bekannt, dass es eine positive Stellungnahme des Pädiatrie-Ausschusses (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für sein vorgeschlagenes Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) für denovoSkin™ erhalten hat. Die positive Stellungnahme basiert auf dem nicht-klinischen Programm sowie auf Daten aus der klinischen Phase-I-Sicherheitsstudie und den Plänen für die laufenden Phase-IIb-Wirksamkeitsstudien, die an Kindern und an Erwachsenen durchgeführt werden. Die positive Stellungnahme des PDCO zum PIP von CUTISS bestätigte das Programm des Unternehmens für denovoSkin™ als akzeptabel für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung bei Kindern von der Geburt bis zum Alter von weniger als 18 Jahren. Dr. Daniela Marino, CEO und Co-Gründerin von CUTISS AG, kommentierte: «Wir freuen uns über die positive Stellungnahme des Pädiatrie-Ausschusses der EMA zu unserem vorgeschlagenen pädiatrischen Prüfkonzept für denovoSkin™, das auf einem umfassenden Datenpaket aus unserem nichtklinischen und klinischen Entwicklungsprogramm basiert. Wie geplant, werden wir unsere klinische Entwicklung von denovoSkin™ in Richtung der Einreichung von Zulassungsanträgen in Europa vorantreiben”. «Darüber hinaus sind wir mit dem Ergebnis unserer Diskussionen mit dem Pädiatrie-Ausschuss sehr zufrieden. Unseres Wissens ist es das erste Mal, dass das PDCO zu dem Schluss gekommen ist, dass ein klinisches Entwicklungsprogramm für eine biotechnologisch hergestellte personalisierte Hautgewebetherapie für Kinder mit Verbrennungen geeignet ist», fügte Daniela Marino hinzu. Dies ist von Bedeutung, da der Pädiatrie-Ausschuss (PDCO) der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist, der für die Aktivitäten im Bereich der Kinderarzneimittel zuständig ist und die Entwicklung solcher Arzneimittel in der Europäischen Union durch die Bereitstellung von wissenschaftlichem Fachwissen und die Definition pädiatrischer Bedürfnisse unterstützen soll. Die Relevanz eines pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) Ein pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) ist ein Entwicklungsplan, der sicherstellen soll, dass die erforderlichen Daten durch Studien an Kindern gewonnen werden, um die Zulassung eines Arzneimittels für Kinder zu unterstützen. Alle Zulassungsanträge für neue Arzneimittel müssen die Ergebnisse von Studien enthalten, die in einem bewilligten PIP beschrieben sind; es sei denn, das Arzneimittel ist aufgrund einer Zurückstellung oder Freistellung freigestellt. Diese Anforderung gilt auch, wenn ein Zulassungsinhaber eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg für ein bereits zugelassenes und durch geistige Eigentumsrechte geschütztes Arzneimittel hinzufügen möchte. Über CUTISS AG CUTISS ist ein Swiss Life Science-Unternehmen (Spin-off der Universität Zürich), das personalisierte Hauttransplantationstechnologien zur Behandlung eines grossen Spektrums von Hautdefekten entwickelt. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat, denovoSkin™, wurde in einer klinischen Phase I-Studie mit pädiatrischen Patienten am Kinderspital der Universität Zürich getestet; denovoSkin™ wurde von allen Patienten gut vertragen und es wurden keine Sicherheitsprobleme verzeichnet Phase II-Studien laufen derzeit in der Schweiz und der Europäischen Union und werden teilweise von Wyss Zurich finanziert. denovoSkin™ hat die Orphan Drug Designation für die Behandlung von Verbrennungen von Swissmedic, EMA und FDA erhalten. Darüber hinaus strebt denovoSkin™ eine Verbesserung der Lebensqualität auch von Wahlpatienten (rekonstruktive Behandlungen) an und kann durch Pigmentierung in Bezug auf die Komplexität weiterentwickelt werden. Kontakt CUTISS AG, CEO Daniela Marino, +41 76 230 80 46, info@cutiss.swiss, www.cutiss.swiss Newsroom download press release as pdf