Mai 2025

CUTISS hat eine Zwischenauswertung seiner klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von denovoSkin™ bei Kindern mit schweren Verbrennungen abgeschlossen und dabei positive Ergebnisse erzielt. An der randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 12 pädiatrische Patienten teil, wobei denovoSkin™ mit dem derzeitigen Behandlungsstandard (Autotransplantation) unter Verwendung eines intra-patientenbezogenen Kontrollsystems verglichen wurde. Die Ergebnisse der Zwischenauswertung bestätigen ein günstiges Sicherheitsprofil und zeigen positive Signale für die Wirksamkeit, was die weitere Entwicklung von denovoSkin™ für den Einsatz in der Brandwundenbehandlung von Kindern unterstützt. Kinder mit grossflächigen Verbrennungen sind besonders anfällig für Komplikationen im Zusammenhang mit der Narbenbildung, wie z. B. Wachstums- und Mobilitätseinschränkungen und sichtbare Entstellungen. Die Ergebnisse dieser Studie stellen zusammen mit den Ergebnissen, die bei mehreren pädiatrischen Verbrennungspatienten erzielt wurden, einen wichtigen Schritt in der pädiatrischen Hautchirurgie dar. Das Ziel besteht darin, eine personalisierte, Entnahmestellen-schonende Lösung anzubieten, die auch die lebenslangen Konsequenzen der Narbenbildung für die Lebensqualität berücksichtigt. Die 1-Jahres-Analyse der Studie wird folgen; die Studie hat eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 3 Jahren.  Parallel dazu treibt CUTISS denovoSkin™ in einer klinischen Phase-3-Studie für Jugendliche und Erwachsene mit schweren Verbrennungen in der EU und der Schweiz voran, wie bereits in unseren Nachrichten vom 6. Mai 2025 berichtet. Newsroom Nachrichten vom 6. Mai 25

Die im Journal of Burn Care & Research (März/April 2025) von der American Burn Association (57. Jahrestagung) veröffentlichte Studie beschreibt den Einsatz im Rahmen eines „compassionate use“ von denovoSkin™ in der rekonstruktiven Chirurgie bei einem dreijährigen Kind mit Verbrennungen von 90 % der gesamten Körperoberfläche am Massachusetts General Hospital, einem führenden Verbrennungszentrum in den USA. Die Behandlung wurde im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung der FDA für den „compassionate use“ durchgeführt. Es handelte sich um Operationen zur Behandlung von Hautkontrakturen sowie von nicht verheilten Wunden und instabilen Narben. Die denovoSkin™ Transplantate wiesen eine Transplantationsrate von über 95 % auf, und die resultierende Haut wurde als robust und gut behandelbar beschrieben, vergleichbar mit herkömmlichen Autotransplantaten, aber mit Vorteilen gegenüber herkömmlichen kultivierten epidermalen Autotransplantaten. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass diese Verwendung von denovoSkin™ ein neues Behandlungsparadigma sowohl in der akuten als auch in der rekonstruktiven Verbrennungschirurgie darstellt, insbesondere für Patienten mit grossflächigen Hautverletzungen und begrenzter Spenderhaut. Dieser Fallbericht ergänzt die wachsende Zahl klinischer Erfahrungen, die denovoSkin™ als potenziellen Durchbruch in der Hautgewebetherapie unterstützen, auch in der pädiatrischen rekonstruktiven Versorgung unter extremen Bedingungen. Wie die Autoren der Studie anmerken: „Die Entwicklung eines autologen, vollflächigen Hautersatzes bleibt der heilige Gral für die Behandlung von Hautverlusten durch Verbrennungen, Wunden und Traumata.“ Der Artikel kann hier im Burn Care & Research online gelesen werden. Vollständige Quellenangabe: Matthew Supple, Robert Sheridan, Jeremy Goverman, 846 Pediatric Compassionate Use of a Novel, Autologous, Engineered, Hydrogel Skin Graft with Keratinocytes and Fibroblasts, Journal of Burn Care & Research, Volume 46, Issue Supplement_1, March/April 2025, Page S288. Newsroom Read Article

CUTISS hat die Patientenrekrutierung für seine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von denovoSkin™ bei Kindern mit schweren Verbrennungen abgeschlossen. Diese randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht denovoSkin™ mit dem derzeitigen Behandlungsstandard, der Eigenhauttransplantation, unter Verwendung eines Intra-Patienten-Kontrolldesigns. Es handelt sich um eine von drei Phase-2-Studien, in denen denovoSkin™ – ein personalisiertes, biotechnologisch hergestelltes Hauttransplantat – bei verschiedenen Patientengruppen und Indikationen untersucht wird. denovoSkin™ wurde auch zur Behandlung von Kindern eingesetzt, bei denen die vorhandenen Therapien nicht ausreichen oder nicht geeignet sind. Schwere Verbrennungen bei Kindern sind mit lebenslangen Folgen verbunden, einschliesslich Narbenbildung und eingeschränktem Wachstum. Durch die Erbringung klinischer Nachweise bei pädiatrischen Patienten unterstützt diese Studie die breitere Anwendung von denovoSkin™ als Hautgewebetherapie, die darauf ausgelegt ist, die Problematik der mangelnden Entnahmestellen zu verringern und die langfristigen Ergebnisse bei Narben zu verbessern. Nachdem die Rekrutierung nun abgeschlossen ist, geht die Studie in die Nachbeobachtung und Datenanalyse über. Die Ergebnisse werden in das breitere klinische Entwicklungsprogramm von denovoSkin™ einfliessen, das sich derzeit in Phase 3 für Jugendliche und Erwachsene befindet. Im Februar 2025 gab CUTISS positive Ergebnisse zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit in den klinischen Phase-2-Studien zu denovoSkin™ in der rekonstruktiven Chirurgie und bei der Behandlung von Verbrennungen bekannt (die entsprechende Pressemitteilung kann hier gelesen werden). Newsroom

CUTISS verzeichnet kontinuierliche Fortschritte bei der klinischen Entwicklung von denovoSkin™, seinem personalisierten, biotechnologisch hergestellten Hauttransplantat, im Rahmen der laufenden klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung schwerer Verbrennungen. Die ersten Patienten wurden bereits erfolgreich mit denovoSkin™ an klinischen Standorten in den Niederlanden und Spanien transplantiert, weitere Patienten werden derzeit in Frankreich und Italien rekrutiert. In der EU sind acht Standorte an dieser Bestätigungsstudie beteiligt. Parallel dazu wurde die Studie auch in der Schweiz von Swissmedic genehmigt, und die Vorbereitungen für den Beginn der Patientenrekrutierung sind angelaufen. Wir danken den klinischen Teams, Chirurgen, Patienten, Kooperationspartnern und Interessensgruppen, deren Arbeit und Engagement diesen wichtigen Fortschritt ermöglicht. Newsroom