Für Patienten

Aktuell wird denovoSkin in drei Phase II Studien untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes zu überprüfen. Die drei Studien sind fast identisch, unterscheiden sich jedoch in der Patientenpopulation und in den Indikationen. Untenstehend sind diese drei Studien vorgestellt.

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STUDIE 1: VERBRENNUNGEN BEI ERWACHSENEN

Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase IIb Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Erwachsenen im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).

Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.

Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Personen ab 18 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen. Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:

  • UniversitätsSpital Zürich, Schweiz
  • Rotes Kreuz Krankenhaus Beverwijk, Niederlanden
  • Universitätsspital Birmingham, Grossbritannien

Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.

Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.

STUDIE 2: VERBRENNUNGEN BEI KINDERN

Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase IIb Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Kindern im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).

Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen.

Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 1 und 17 Jahren durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen. Sie wird in verschiedenen Ländern und Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:

  • Universitäts-Kinderspital Zürich, Schweiz
  • Rotes Kreuz Krankenhaus Beverwijk, Niederlanden
  • Universitätsspital Birmingham, Grossbritannien

Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.

Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.

STUDIE 3: REKONSTRUKTIVE EINGRIFFE BEI ERWACHSENEN UND KINDERN

Titel der Studie:
Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von vollständigen Hautdefekten bei Erwachsenen und Kinder im Vergleich zu autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG).

Zusammenfassung:
Die Studie untersucht und vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines eigenen Hauttransplantatprodukts (denovoSkin) mit der aktuellen Standardmethode, der dünnen Eigenhautverpflanzung (Spalthauttransplantation) bei Patienten, die aufgrund eines rekonstruktiven Eingriffs eine Hauttransplantation benötigen. Dies kann der Fall sein, weil eine Narbe, ein gutartiger Hauttumor oder ein Nävus entfernt werden musste oder
im Rahmen einer geschlechtsangleichenden Operation.

Allgemeine Informationen zur Studie:
Diese Studie wird bei Personen ab 1 Jahr durchgeführt, die im Rahmen von rekonstruktiven Eingriffen eine Hauttransplantation benötigen. Das kann z.B. der Fall sein bei grossflächigen, narbig abgeheilten Verbrennungen, oder bei der Notwendigkeit der Entfernung eines ausgedehnten Hautareals im Rahmen von grossen Muttermalen, gutartigen Tumoren oder geschlechtsangleichenden Operationen.

Diese Studie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern durchgeführt:

  • Unviersitäts-Kinderspital Zürich, Schweiz
  • UniversitätsSpital Zürich, Schweiz
  • Rotes Kreuz Krankenhaus Beverwijk, Niederlanden
  • Universitätskrankenhaus Amsterdam, Niederlanden
  • Universitätsspital Birmingham, Grossbritannien

Es werden 2 verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsteilung wird eine Hautfläche mit denovoSkin und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.

Die gesamte Studie dauert ungefähr 12 Monate pro Patient und beinhaltet 10 Studienvisiten. Zusätzlich finden jährliche Nachbeobachtungsuntersuchungen nach 2 und 3 Jahren nach Transplantation statt.